Xaloptic Combi 50 mcg/ml +5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 2,5 ml

Xaloptic Combi jest lekiem w postaci kropli do oczu zawierającym dwie różne substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka na drodze dwóch różnych mechanizmów działania.

• Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu śródgałkowego.
• Latanoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.

• leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienia wewnątrzgałkowego);
• leczenie jaskry.

Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol. Każdy mililitr (1 ml) roztworu kropli do oczu Xaloptic Combi zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz tymololu maleinian, w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, benzalkoniowy chlorek (konserwant), woda do wstrzykiwań.

• Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
• Jeśli Xaloptic Combi jest stosowany z innymi kroplami należy odczekać przynajmniej 5 minut przed ich zakropleniem.
• W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Xaloptic Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• u pacjentów z chorobą dróg oddechowych występującą obecnie lub w wywiadzie, w tym astmą oskrzelową, ciężkim przewlekłym obturacyjnym zapaleniem oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel);
• u pacjentów z chorobą serca, taką jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów nie należy stosować leku Xaloptic Combi bez konsultacji z lekarzem.

Opakowanie leku Xaloptic Combi zawiera jedną butelkę z 2,5 ml roztworu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub dławienie), niewydolność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie rytmu serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, gdyż tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, gdyż tymolol może maskować jej objawy;
• zapalenie oka spowodowane wirusem opryszczki (HSV);
• planowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy) lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny wykonany na oku w przeszłości;
• choroby oczu (takie jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie);
• zespół suchego oka;
• używanie soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Xaloptic Combi lecz należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych;
• dławica piersiowa (zwłaszcza typu Prinzmetala);
• ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.

Przed zastosowaniem kropli Xaloptic Combi u pacjentów z chorobami serca lekarz powinien się upewnić, czy choroba serca jest dobrze kontrolowana. Podczas stosowania kropli Xaloptic Combi lekarz może zlecić dodatkowe badanie serca i krążenia.

U pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, zielono-brązowych, żółto-brązowych może powoli, stopniowo ulegać zmianie kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zmiany koloru tęczówki u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu obserwowane były rzadko. Zmiana koloru tęczówki w kierunku brązowego jest w większości przypadków powolna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat. Jeśli pacjent stosuje krople Xaloptic Combi tylko do jednego oka, może zaznaczyć się różnica w kolorze tęczówek. Zmiana koloru tęczówki jest nieszkodliwa, jednak prawdopodobnie trwała.

Jeśli u pacjenta występują tęczówki koloru mieszanego lub pacjent zaobserwował zmianę zabarwienia tęczówek w kierunku koloru brązowego należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformować lekarza o stosowaniu kropli Xaloptic Combi, gdyż latanoprost i tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu bezwodnego w każdym mililitrze (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Xaloptic Combi u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
• Leku Xaloptic Combi nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka matki.

Pewne działania niepożądane, jak np. niewyraźne widzenie mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Xaloptic Combi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, mogą wywierać wpływ na lek Xaloptic Combi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki przeciwcukrzycowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego lub więcej z następujących leków:

• leków blokujących kanał wapniowy (np. nifedypina, werapamil lub diltiazem), które są stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca lub chorobie Raynauda;
• digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca;
• chinidyny, leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii;
• klonidyny, leku stosowanego w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi;
• innych leków beta-adrenolitycznych (np. zawierających tymolol stosowanych doustnie i (lub) do oka), które należą do tej samej grupy co tymolol i mogą nasilać jego działanie;
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• leków ułatwiających oddawanie moczu lub normalizujących pracę jelit;
• leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej (np. nosa);
• leków stosowanych w leczeniu astmy, które zawierają adrenalinę;
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• prostaglandyny, analogi i pochodne prostaglandyn.

Jak każdy lek, lek Xaloptic Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Xaloptic Combi bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xaloptic Combi. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Xaloptic Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xaloptic Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) i ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• zaczerwienienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka,
• wysypka skórna i (lub) świąd.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.