Nivestim, 0,3 mg / 0,5 ml, 5 ampułko-strzykawek

Wskazania do stosowania:

Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.

Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral bloodprogenitor cells, PBPC).

U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z
bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) < 0,5 * 109/1 oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w
wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymujest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów
oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.

Filgrastymjest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 * 109/l) u
pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń
bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 mikrogramów filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).

Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek podaje się we wstrzyknięciu, albo w infuzji dożylnej (kroplówka), albo we wstrzyknięciu podskórnym do tkanki znajdującej się tuż pod skórą.
W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta, jak to zrobić (w celu uzyskania informacji dotyczącej samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia, patrz końcowa część tej ulotki). Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia. Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem prowadzącym. Dawka leku Nivestim u pacjenta zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.

Nivestim i neutropenia związana z chemioterapią
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci wynosi 0,5 milionów jednostek [mln. j.] (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek (300 mikrogramów). Leczenie zwykle trwa około 14 dni. Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające nawet do jednego miesiąca.

Nivestim i przeszczep szpiku kostnego
Początkowa dawka leku wynosi zazwyczaj 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Pacjent zazwyczaj będzie otrzymywał pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej na 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego. Lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz czas jego trwania.

Nivestim i ciężka przewlekła neutropenia
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) a 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i określić, jaka dawka jest najlepsza dla danego pacjenta. W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Nivestim.

Nivestim i neutropenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,1 (1 mikrogram) a 0,4 miliona jednostek j. (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i ustalić optymalną dawkę dla danego pacjenta. Po unormowaniu się liczby białych krwinek możliwe jest podawanie leku rzadziej, niż raz na dobę.
W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Nivestim.
Nivestim i przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej
Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Lek Nivestim będzie podawany do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.

U dawców komórek macierzystych dla innych osób, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Podawanie leku Nivestim trwa 4 do 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim
Jeśli zastosowano większą dawkę leku Nivestim, niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim
W przypadku pominięcia dawki leku Nivestim należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzgodnienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.

Przerwanie stosowania leku Nivestim
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Nivestim. Leczenie może składać się z kilku cykli podawania leku Nivestim.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Nivestim

• Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek inna choroba (zwłaszcza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie).
• Jeśli pacjent kaszle, ma gorączkę i trudności w oddychaniu. Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (wrodzone zaburzenie krwi, dotyczące krwinek czerwonych).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia. Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli u pacjenta występują specyficzne zaburzenia krwi (np. zespół Kostmanna, zespół mielodysplastyczny, różne rodzaje białaczki).
• Jeśli pacjent ma osteoporozę. Lekarz może regularnie sprawdzać gęstość kości.

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom obrazowym kości, powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, że jest leczony lekiem Nivestim.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Nivestim u pacjenta wystąpią nagle objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, świąd skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Podczas stosowania leku Nivestim może być konieczne wykonywanie regularnych badań krwi w celu określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych. Umożliwi to lekarzowi stwierdzić, w jakim stopniu leczenie jest skuteczne oraz czy należy je kontynuować.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.

Inne leki i Nivestim
Nie należy stosować leku Nivestim w okresie 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie badano działania filgrastymu u kobiet ciężarnych. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku. Filgrastym mógłby mieć wpływ na możliwość zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować filgrastymu, jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Filgrastym wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nivestim zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera sorbitol (E420). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (fruktozy), powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Notowano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy). Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać stosowanie leku Nivestim i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony. Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może być to objaw zaburzeń śledziony.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z poniższych objawów:
obrzęk lub uczucie opuchnięcia, którym może towarzyszyć rzadsze oddawanie moczu, trudności w oddychaniu, powiększenie brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się nagle.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby, zwanej
„Zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie. Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów. Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę 37,8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia, takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel lub świszczący oddech. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc, takie jak zapalenie płuc lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych, które mogą być śmiertelne. Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nivestim. U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przyjmujących filgrastym, dochodziło do przełomu sierpowatokrwinkowego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• ból kości i mięśni. Należy zapytać lekarza, jaki lek można przyjąć, aby złagodzić ten ból.
• krwawienia z nosa
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, co może powodować uczucie głodu, nudności, osłabienie, zmęczenie, drżenie lub uczucie dezorientacji, nasilone pocenie, ból głowy, niewyraźne widzenie lub szybkie bicie serca
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub zmiany substancji chemicznych we krwi; lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby to sprawdzić
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może objawiać się dną moczanową
• ból w klatce piersiowej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• ogólne osłabienie
• ból głowy
• zaparcie lub biegunka
• utrata apetytu
• zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego
• • kaszel
• ból gardła
• wypadanie włosów
• wysypka
• powiększenie wątroby
• ścieńczenie kości
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki powodujące krzepnięcie krwi) - co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• niespecyficzny ból
• krew lub białko w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowo-zakrzepowa żył)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• nieprawidłowe wyniki badania RTG płuc (nacieki w płucach)
• śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, występujące z gorączką (zespół Sweeta)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• nasilenie objawów istniejącego reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany w moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk i ból stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Do objawów należą: wysypka na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów. Niektóre przypadki GvHD zakończyły się zgonem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dawców komórek macierzystych dla innych osób

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból kości i mięśni. Należy zapytać lekarza, jaki lek można przyjąć, aby złagodzić ten ból
• zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi (lekarz będzie to kontrolował, zalecając pacjentowi wykonywanie badań kontrolnych krwi)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (lekarz będzie to kontrolował)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia śledziony
• zwiększenie stężenie kwasu moczowego we krwi, co może objawiać się dną moczanową
• nasilenie istniejącego wcześniej reumatoidalnego zapalenia stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.