Voziberin, 2,5 mg, 60 tabletek powlekanych

Voziberin to lek zawierający substancję czynną apiksaban, należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Voziberin działa poprzez blokowanie czynnika Xa, który jest kluczowym elementem procesu krzepnięcia krwi. Dzięki temu Voziberin pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.

Lek Voziberin stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, co zmniejsza ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej,
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna),
• zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc.

U dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat Voziberin stosuje się w leczeniu zakrzepów krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu tworzeniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.

Voziberin jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• zapobieganie zakrzepom krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka,
• leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej,
• zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi po zakończeniu leczenia,
• leczenie zakrzepów krwi u dzieci i młodzieży oraz zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Substancją czynną leku Voziberin jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki leku Voziberin to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Lek Voziberin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Voziberin można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie leku o stałych porach każdego dnia.

Dawkowanie leku Voziberin zależy od wskazania i stanu pacjenta:

• W zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków: 5 mg dwa razy na dobę.
• W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 5 mg dwa razy na dobę.
• W zapobieganiu nawrotom zakrzepów: 2,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie leku Voziberin u dzieci zależy od masy ciała i jest ustalane przez lekarza. Dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg przyjmują 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.

Nie należy stosować leku Voziberin w przypadku:

• uczulenia na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• nadmiernego krwawienia,
• chorób narządów zwiększających ryzyko dużego krwawienia (np. czynny wrzód żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu),
• choroby wątroby prowadzącej do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem określonych sytuacji.

Opakowanie leku Voziberin zawiera 60 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voziberin należy poinformować lekarza o:

• zwiększonym ryzyku krwawienia,
• bardzo wysokim ciśnieniu tętniczym krwi,
• wieku powyżej 75 lat,
• masie ciała 60 kg lub mniej,
• ciężkiej chorobie nerek lub dializowaniu,
• problemach z wątrobą,
• planowanych zabiegach chirurgicznych lub innych procedurach medycznych.

Nie należy stosować leku Voziberin w ciąży, ponieważ wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Voziberin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie leku Voziberin w okresie karmienia piersią wymaga konsultacji z lekarzem.

Nie stwierdzono, aby Voziberin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Voziberin. Leki nasilające działanie Voziberin to m.in.:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna),
• leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy).

Leki osłabiające działanie Voziberin to m.in.:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina),
• ziele dziurawca,
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Voziberin jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Voziberin w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • do oczu;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylewy podskórne i obrzęki;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (ang. gamma-glutamyltransferase, GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym wylewy podskórne i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej, lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany), lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żylaków odbytu;
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu powstałego z rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • do płuc lub gardła;
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
  • do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne;
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Voziberin w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylewy podskórne i obrzęki;
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym wylewy podskórne i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej, lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany), lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żylaków odbytu;
  • do mięśni;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • do płuc.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub wylewy podskórne;
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).