Votrezin 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 64,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w postaci dawki pojedynczej.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat

Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej populacji (patrz także punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Odstępy między kolejnymi dawkami muszą być dobrane indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. W celu posłużenia się tabelą należy obliczyć klirens kreatyniny (Cl_kr) w ml/min. Wartość klirensu można obliczyć na podstawie oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Nie ma szczegółowych danych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).

Czas leczenia

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (z objawami występującymi rzadziej niż przez 4 dni w tygodniu lub utrzymującymi się krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby, a leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (z objawami występującymi częściej niż przez 4 dni w tygodniu i utrzymującymi się dłużej niż przez 4 tygodnie) pacjentowi można zaproponować nieprzerwane leczenie w okresie narażenia na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w leczeniu przewlekłej pokrzywki oraz przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, na inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie tabletek lewocetyryzyny nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż dostępne obecnie tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dla nich dawki.

Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Zalecana jest ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz „Interakcje”).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna stosowana w zaleconych dawkach osłabiała koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Mimo to podczas leczenia lewocytyryzyną u niektórych pacjentów może wystąpić senność, uczucie zmęczenia i astenia. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, podejmować potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na lek.

a) Objawy

Objawami przedawkowania może być ospałość u dorosłych i senność, poprzedzoną początkowym pobudzeniem i niepokojem u dzieci.

b) Postępowanie

Nie jest znana specyficzna odtrutka na lewocetyryzynę.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło mało czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem. W badaniu, w którym cetyryzynę podawano w dawkach wielokrotnych razem z teofiliną (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16%) bez jej wpływu na dostępność i działanie teofiliny.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, chociaż wpływa na szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjęcie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może wpływać na czynność OUN, chociaż wykazano, że cetyryzyna (racemat) nie nasila działania alkoholu.

W badaniach działania leczniczego lewocetyryzyny u kobiet i mężczyzn (w wieku od 12 do 71 lat), u 15,1% pacjentów otrzymujących 5 mg lewocetyryzyny wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie 91,6% spośród tych działań niepożądanych było lekkie do umiarkowanego.

W badaniach działania leczniczego lewocetyryzyny odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze lewocetyryzyny uczestniczyło 935 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg/dobę.

W tej grupie następujące działania niepożądane po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: > 1/100, < 1/10):

Obserwowano również działania niepożądane występujące niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), takie jak astenia lub bóle brzucha.

Ogólna częstość sedatywnych działań niepożądanych, takich jak senność, uczucie zmęczenia i astenia, była większa po podaniu 5 mg lewocetyryzyny (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Oprócz działań niepożądanych notowanych w trakcie badań klinicznych oraz wymienionych wyżej, po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:

Œ badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Œ zaburzenia serca: kołatanie serca

Œ zaburzenia układu nerwowego: drgawki

Πzaburzenia oka: zaburzenia widzenia

Œ zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Œ zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Œ zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka

Œ zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni

Œ zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja Œ zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby Œ zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie.