Voriconazole Accord 200 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Voriconazole Accord w postaci tabletek zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Substancja czynna: 200 mg substancji czynnej worykonazolu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna.

Nie stosować leku Voriconazole Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Voriconazole Accord. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych. 

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Accord jednocześnie z:

• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), 
• astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
• cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych), 
• pimozydem (stosowanym w psychiatrii), 
• chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), 
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy), 
• efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę, 
• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), 
• fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), 
• alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie), 
• syrolimusem (stosowanym w transplantologii), 
• rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, 
• zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole. 
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. –W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Accord monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi. 
• u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT”.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord: 

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
• oparzenie słoneczne 
• wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze 
• ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry. Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord podczas karmienia piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord: 

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu): 

Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny. 

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
• pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy), 
• statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), 
• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), 
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania), 
• alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
• indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV), 
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych), 
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Accord i skontaktować się z lekarzem. 

• Wysypka
• Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
• Zapalenie trzustki Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Zaburzenia widzenia 
• Gorączka 
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy 
• Obrzęk obwodowy 
• Bóle brzucha

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie 
• Niedokrwistość 
• Mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi 
• Niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenia, omamy i inne objawy nerwowe 
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) 
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynu w płucach 
• Małe stężenie cukru, małe stężenie potasu we krwi 
• Żółtaczka, zaczerwienienie skóry 
• Obrzęk ust lub twarzy 
• Reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym rozlana wysypka pęcherzykowa i łuszczenie skóry 
• Oparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce 
• Swędzenie 
• Łysienie 
• Ból pleców 
• Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek 
• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby 
• Zakażenia przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne)
• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi 
• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia 
• Zaburzenia czynności nadnerczy 
• Zaburzenia koordynacji 
• Obrzęk mózgu 
• Podwójne widzenie, zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych 
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej 
• Zapalenie dziąseł
• Obrzęk i zapalenie języka 
• Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa 
• Bóle stawów 
• Zapalenie nerek, białkomocz 
• Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG) 
• Zmiany chemiczne we krwi 
• Wysypka, mogąca prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
• Swędzenie lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 

• Bezsenność 
• Niedosłuch, dzwonienie w uszach
• Zaburzenia smaku 
• Wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną 
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, drgawki, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp 
• Ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką 
• Nadczynność lub niedoczynność gruczołu tarczycy 
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące upośledzeniem widzenia, krwawieniem z oczu, nieprawidłowym ruchem oczu, zmętnieniem rogówki
• Uszkodzenie nerek 
• Nieprawidłowy rytm serca, w tym zbyt szybki i zbyt wolny rytm serca 
• Zakażenie limfy, utrata przytomności spowodowana niewydolnością wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.