Vizidor, 20 mg/ml, krople do oczu, 3 butelki po 5 ml

Lek Vizidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy zwanej „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Lek Vizidor, krople do oczu, roztwór jest roztworem jałowym i nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Vizidor jest przepisywany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i leczenia jaskry.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek lub wraz z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie w oku (zwanymi beta-adrenolitykami).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone przez lekarza.

• W przypadku stosowania leku w monoterapii, zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem.

Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku razem z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, zalecana dawka to jedna kropla leku Vizidor, podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli lek stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą wokół oka. Może to spowodować uraz oka.

Roztwór kropli do oczu może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku. Należy chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią, aby uniknąć przypadkowego zakażenia roztworu w wielodawkowym pojemniku.

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub w obu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Vizidor

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości występowała u niego kamica nerkowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub w przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiek reakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.

• Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcje skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować tego leku.

• Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku, np. zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość opakowania zostanie połknięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować (także o kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o innych inhibitorach anhydrazy węglanowej, jak acetazolamid lub sulfonamidy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać pomocy lekarza.

Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki)

• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)

• Podrażnienie lub zapalenie powiek

• Niewyraźne widzenie

• Bóle głowy, nudności

• Gorzki smak w ustach

• Osłabienie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie tęczówki

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp

• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia

• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnch)

• Ból oka

• Formowanie się strupów na powiekach

• Niskie ciśnienie w oku

• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)

• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie

• Kamica nerkowa

• Zawroty głowy

• Krwawienia z nosa

• Podrażnienie gardła

• Suchość w jamie ustnej

• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)

• Ciężkie reakcje skórne

• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność

• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.