Vixargio, 10 mg, 10 tabletek powlekanych

Vixargio to lek przeciwzakrzepowy dostępny na receptę, zawierający substancję czynną rywaroksaban w dawce 10 mg na tabletkę. Lek należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które działają poprzez blokowanie czynnika Xa, co zmniejsza tendencję do tworzenia się zakrzepów krwi. Vixargio stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, a także w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu ich nawrotom.

Lek Vixargio stosuje się:

• w celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego,
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej,
• w zapobieganiu nawrotom zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

• Substancja czynna: rywaroksaban 10 mg.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

• Dawkowanie: Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Sposób podania: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem można ją rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym.
• Czas trwania leczenia: O długości leczenia decyduje lekarz.

Nie stosować leku Vixargio w przypadku:

• uczulenia na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• nadmiernego krwawienia,
• chorób lub stanów zwiększających ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz mózgu, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem określonych sytuacji),
• choroby wątroby prowadzącej do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• ciąży lub karmienia piersią.

10 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixargio należy poinformować lekarza o:

• zwiększonym ryzyku krwawienia (np. ciężka choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby żołądka lub jelit, retinopatia, rozstrzenie oskrzeli),
• planowanych zabiegach chirurgicznych lub innych procedurach medycznych,
• stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na działanie Vixargio (np. leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwzapalne, zioła zawierające dziurawiec).

Nie wolno stosować leku Vixargio w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku.

Lek Vixargio może powodować zawroty głowy i omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków przeciwgrzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol),
• antybiotyków (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir),
• leków przeciwzapalnych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina),
• ziół zawierających dziurawiec.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek VIXARGIO może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!);
  • długie lub nadmierne krwawienie;
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

  Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

• Oznaki poważnych reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

  Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności;
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, wybroczyny);
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu;
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• krwawienie po operacji;
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka;
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu);
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie skóry;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia);
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne;
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi;
• omdlenia;
• złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno;
• suchość w jamie ustnej;
• pokrzywka;
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• obrzęk miejscowy;
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi);
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).