Vimpat 100 mg, 56 tabletek powlekanych

Vimpat jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 do 18 lat) z padaczką.

Substancją czynną jest lakozamid.
Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*

* Barwnikami są:
Tabletka 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie badano podawania dawki nasycającej u pacjentów ze stanem padaczkowym.

Dawkowanie
Lek Vimpat musi być przyjmowany dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 100 mg na dobę – podawane w dwóch dawkach na dobę - 50 mg rano i 50 mg wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę dobową co tydzień o 100 mg, aż do osiągnięcia tak zwanej dawki podtrzymującej, wynoszącej między 200 mg i 400 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę. Dawkę podtrzymującą stosuje się w leczeniu długotrwałym.

Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, o kontynuacji leczenia dawką podtrzymującą. Dawka nasycająca powinna być podana pod kontrolą lekarza.

W razie występowania zaburzeń nerek lekarz może przepisać inną dawkę.

Jak przyjmować tabletki leku Vimpat
Tabletki leku Vimpat należy połykać, popijając je szklanką wody. Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo stosować lek Vimpat
Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, nudności, wymioty, napady (drgawki) lub zaburzenia serca.
Nie próbować prowadzić pojazdu.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat
W razie opóźnienia przyjęcia leku o kilka godzin należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (pozostało mniej niż 6 godzin), nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat
Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub się nasilić.
Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, udzieli pacjentowi instrukcji, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vimpat

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem

• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia)

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje stan związany z zaburzeniami przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków) lub ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub zawał serca. Objawami bloku przedsionkowo komorowego są spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia i omdlenia. W przypadku migotania i trzepotania przedsionków u pacjenta może wystąpić kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno i skrócenie oddechu.

Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przekonania się, jak organizm reaguje na lek.

Dzieci i młodzież
Vimpat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.

Lek Vimpat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w razie przyjmowania:

• leków stosowanych w chorobach serca lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może spowodować nieprawidłowości zapisu EKG (elektrokardiogramu) określane jako wydłużenie odstępu PR, w tym karbamazepinę, lamotryginę, pregabalinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki mogą mieć takie działanie, należy skonsultować się z lekarzem;

• leków takich jak: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku), które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba rozkłada lakozamid.

Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na jej przebieg i nienarodzone dziecko nie jest znany. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie zaleca się karmienia piersią w okresie przyjmowania leku Vimpat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Vimpat nie przenika do mleka matki. W razie karmienia piersią należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad urodzeniowych u dzieci kobiet, które stosowały leki przeciwpadaczkowe. Jednak nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie objawów choroby jest szkodliwe dla matki  nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po podaniu dawki nasycającej.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zawroty głowy, ból głowy

• Nudności (mdłości)

• Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), mrowienie i drętwienie (parestezja)

• Niewyraźne widzenie

• Uczucie wirowania

• Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka

• Świąd

• Upadki, stłuczenia (siniaki)

• Zmęczenie, zaburzenia chodu, zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego

• Depresja

• Splątanie

• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi

• Szumy uszne (słyszenie dźwięków, takich jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

• Niestrawność, suchość w ustach

• Drażliwość

• Bolesne skurcze mięśni

• Wysypka

• Trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca

• Zaburzenia przewodnictwa serca

• Nadmiernie dobre samopoczucie

• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• Próba popełnienia samobójstwa

• Myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia

• Kołatanie serca i (lub) szybkie lub nieregularne tętno

• Agresja

• Pobudzenie

• Zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg

• Pokrzywka

• Omamy (fałszywe doznania zmysłowe, widzenie, słyszenie, czucie nieistniejących rzeczy)

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

• Ciężka reakcja skórna, której mogą towrzyszyć objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka z wysoką temperaturą, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne

• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Zgłaszanie działań niepożadanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.