Victoza 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 2 wstrzykiwacze x 3 ml

Victoza 6 mg/ml to lek przeciwcukrzycowy zmniejszający stężenie glukozy we krwi (lek hipoglikemizujący). Lek Victoza powoduje aktywację receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Substancją czynną preparatu jest liraglutyd, lek przeciwcukrzycowy podawany we wstrzyknięciach podskórnych. Liraglutyd stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy typu 2

Produkt leczniczy Victoza jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu uzyskania kontroli glikemii w:

• Monoterapii

U pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane, ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania, w przypadku gdy stosowanie tylko diety i wysiłku fizycznego nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

• Terapii skojarzonej

W skojarzonym leczeniu z doustnymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi i (lub) z insuliną bazową, w przypadku, gdy produkty te w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Aby zwiększyć tolerancję w żołądku i jelitach dawka początkowa wynosi 0,6 mg liraglutydu na dobę. Po upływie co najmniej tygodnia dawkę należy zwiększyć do 1,2 mg. Dla części pacjentów korzystne może okazać się zwiększenie dawki z 1,2 mg do 1,8 mg i w zależności od odpowiedzi klinicznej, po upływie minimum jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii. Dobowe dawki większe niż 1,8 mg nie są zalecane.
Produkt leczniczy Victoza może być dołączony do dotychczasowego leczenia metforminą lub metforminą skojarzoną z tiazolidynedionem. Dotychczasowe dawki metforminy i tiazolidynedionu mogą pozostać niezmienione.

Produkt leczniczy Victoza może być dołączony do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub metforminą skojarzoną z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazową. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazowej w przypadku dołączenia produktu leczniczego Victoza do leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazową.
Samodzielne sprawdzanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawki produktu leczniczego Victoza. Jednak w przypadku rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Victoza w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazową może okazać się konieczne samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazowej.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny odpowiednio: 60-90 ml/min oraz 30-59 ml/min). Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Produkt leczniczy Victoza nie może być obecnie zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Victoza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania:
Produktu leczniczego Victoza nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Produkt leczniczy Victoza podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Lepiej jest jednak wstrzykiwać produkt leczniczy Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Liraglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II według NYHA (New York Heart Association) jest ograniczone, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA, dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.

Ostre zapalenie trzustki:

• Stosowanie agonistów receptora GLP-1 wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Odnotowano kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza, po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki nie powinno się wznawiać leczenia produktem Victoza. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Choroba tarczycy:

• Działania niepożądane związane z tarczycą, w tym zwiększenie stężenia kalcytoniny we krwi, powiększenie tarczycy i nowotwór tarczycy zaobserwowano w badaniach klinicznych w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy i dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.

Hipoglikemia:

• U pacjentów przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną bazową może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazowej.

Odwodnienie:

• U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony żołądka i jelit i konieczności zapobiegania odwodnieniu.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Victoza stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) :

• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi),
• bóle głowy,
• nudności i biegunka.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.