Vicebrol 5 mg, 50 tabletek

Vicebrol jest lekiem wydawanym na receptę zawierającym substancję czynną - winpocetynę w dawce 5 mg.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, który wpływa na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu. Również wpływa na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu, działa osłonowo na tkankę nerwową oraz pobudza metabolizm mózgowy.

Dawkowanie tabletek Vicebrol ustala lekarz, zwykle w początkowej fazie leczenia stosuje się dwie tabletki trzy razy na dobę, w leczeniu podtrzymującym jedna tabletka trzy razy na dobę. Lek przeznaczony jest tylko dla osób dorosłych.

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego i otępienia naczyniopochodnego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym.

• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.

• Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.

• Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Substancją czynną leku jest winpocetyna (Vinpocetinum). Jedna tabletka zawiera 5 mg winpocetyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana i magnezu stearynian.

Dawkowanie

Dorośli

W początkowej fazie leczenia – po 2 tabletki trzy razy na dobę (30 mg/dobę). W leczeniu podtrzymującym – po 1 tabletce trzy razy na dobę (15 mg/dobę).

W szczególnie uzasadnionych przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększać do wartości maksymalnej 1 mg/kg masy ciała.

Działanie winpocetyny rozpoczyna się w przybliżeniu po tygodniu; pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu trzech miesięcy a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 6-12 miesiącach terapii.

Produkt należy stosować systematycznie.

Osoby w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Pancjenci z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) wątroby

Dawki należy zmniejszyć u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).

Zmiana dawkowania nie jest konieczna w pozostałej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego VICEBROL nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca.

• Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (krwawienie wewnątrzmózgowe, ostra faza udaru krwotocznego).

• Okres ciąży i karmienia piersią.

• Dzieci i młodzież – ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej.

Opakowanie leku Vicebrol 5 mg zawiera 50 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu.

W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu VICEBROL.

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym, gdyż długotrwałe stosowanie winpocetyny może powodować u tych pacjentów niewielkie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

W przypadku zmniejszenia ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża

Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży.

W badaniach na zwierzętach, po dużych dawkach winpocetyny obserwowano niekiedy krwawienie z łożyska i poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego oraz brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta.

Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku kobiecym była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny do mleka przenika 0,25% podanej dawki.

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Decyzję o możliwości prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinien podjąć lekarz.

Nie obserwowano interakcji w przypadku podawania winpocetyny z beta-adrenolitykami, takimi jak chloranolol i pindolol, z klopamidem lub hydrochlorotiazydem.

Nie stwierdzono interakcji z digoksyną i acenokumarolem.

Nie obserwowano interakcji z winpocetyną w przypadku leczenia cukrzycy glibenklamidem.

Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa jej neuroprotekcyjne działanie.

W rzadkich przypadkach winpocetyna nasilała hipotensyjne działanie α-metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania określoną następująco:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥ 1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),  bardzo rzadko (≤1/10 000),

- częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia.

Bardzo rzadko: obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny we krwi obwodowej.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca.

Objawy te występowały także samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem ich wystąpienia było zastosowanie winpocetyny.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy (zaczerwienienie skóry twarzy).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej.

Rzadko: bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne.