Vibin 3 mg + 0,03 mg, 28 tabletek powlekanych

Vibin to złożone tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda żółta tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu (w dawce 0,03 mg) oraz drospirenonu (w dawce 3 mg). Pozostałe białe tabletki są tabletkami placebo, czyli nie zawierają substancji czynnych.

Działanie antykoncepcyjne leku Vibin jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.

Opakowanie leku Vibin zawiera blister z 28 tabletkami ułożonymi w odpowiedniej kolejności: 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w trzech rzędach oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Lek Vibin to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki placebo:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo. Tabletki leku Vibin w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami. Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Krwawienie z odstawienia przy tabletkach Vines

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej żółtej tabletki leku Vibin zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

•  Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:

Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:

Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć leczenie najlepiej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

•  Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen):

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego należy przestawić się w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•  Po poronieniu lub przerwaniu ciąży:

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka:

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Vibin od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Vibin.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania leku Vibin pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Zawartość opakowania leku Vibin zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie, 7 białych tabletek placebo rzędzie 4 oraz ulotkę.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vibin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vibin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeżeli pacjentka ma raka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby (taka jak niedrożność dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę i świąd) lub pęcherzyka żółciowego (taka jak kamienie żółciowe);
• jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;
• jeżeli pacjentka ma cukrzycę;
• jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeżeli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku;
• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna" lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vibin jest niewielkie.

Lek Vibin a nowotór

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, opuchnięcie brzucha (może być spowodowane powiększeniem wątroby), krwawe wymioty, krew w stolcu lub czarny smolisty stolec (mogą to być objawy krwawienia z żołądka) powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Vibin można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vibin, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin.

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Vibin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Nie wolno stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Vibin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Vibin we krwi, powodując, że lek Vibin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie. Dotyczy to:

•  leków stosowanych w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

•  produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków wraz z lekiem Vibin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas leczenia i w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.

Lek Vibin może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),
• teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi,
• bóle głowy, depresja,
• migrena,
• nudności,
• spowolnienie, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),
• zakażenia pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• problemy ze słuchem,
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała,
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość (z objawami takimi jak obrzęk twarzy języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (np. zatorowość płucna),

- zawał serca,

- udar,

- mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA),

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek Vibin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.