Vestibo, 8 mg, 100 tabletek

Tabletki Vestibo, 8 mg zawierają substancję czynną ibetahistyny dichlorowodorek stosowany w leczeniu choroby Ménière’a.

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Ménière´a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.

Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Początkowo, doustnie 8 do 16 mg trzy razy na dobę, podczas posiłków.

Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 do 48 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia.

Dzieci i młodzież:

Betahistyna tabletki nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Betahistyna jest również przeciwwskazana w przypadku:

· nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Vestibo zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B8 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Blistry w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym występującym obecnie lub stwierdzonym w przeszłości, ponieważ sporadycznie u pacjentów przyjmujących betahistynę występuje niestrawność.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach chociaż nie są wystarczające, nie wskazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania z uwzględnieniem toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W ramach zachowania ostrożności, zaleca się aby unikać stosowania betahistyny podczas ciąży.

Karmienie piersią

Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania betahistyny do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować betahistyny podczas karmienia piersią.

Rzadko zgłaszano przypadki występowania senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia senności, unikali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, wymioty, niestrawność, ataksja
i drgawki po przyjęciu dawek większych niż 200 mg. Drgawki mogą wystąpić nawet podczas stosowania większych dawek, takich jak 728 mg. Brak jest specyficznego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Nie stwierdzono przypadków niebezpiecznych interakcji.

Istnieje doniesienie o interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz inne doniesienie o nasileniu działania betahistyny w trakcie stosowania z salbutamolem.

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H₁ może powodować wzajemne hamowanie działania substancji czynnych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko (> 1/10000, < 1/1000): pokrzywka

Bardzo rzadko (< 1/10 000): wysypki skórne i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: bóle głowy i sporadycznie senność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000): dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności
i niestrawność.

Zaburzenia serca:

Rzadko (> 1/10000, < 1/1000): uczucie bicia serca.