Vestibo, 16 mg, 60 tabletek

Tabletki Vestibo, 16 mg zawierają substancję czynną ibetahistyny dichlorowodorek stosowany w leczeniu choroby Ménière’a.

Vestibo jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak:

• zawroty głowy,

• szumy uszne,

• utrata słuchu

• nudności.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabletek 8 mg lub od pół do jednej tabletki 16 mg trzy razy na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę. Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa.

Tabletki najlepiej przyjmować z pokarmem.

Nie stosować leku Vestibo 

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza.

Vestibo zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem dzielącym po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Blistry w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:  60  tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

• jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem, ponieważ istnieje możliwość nasilenia tych objawów

Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się lekarza, czy może przyjmować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny znajdować się pod opieką lekarza podczas leczenia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Z powodu bardzo ograniczonych danych dotyczących stosowania betahistyny u pacjentek w ciąży, zaleca się, aby unikać stosowania betahistyny u kobiet w ciąży, za wyjątkiem sytuacji, gdy jest to absolutnie konieczne.

Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania betahistyny do mleka matki karmiącej. Znaczenie betahistyny dla matki karmiącej należy rozważyć oceniając stosunek korzyści wynikającej z karmienia i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Rzadko zgłaszano przypadki występowania senności związanej ze stosowaniem betahistyny.

Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia senności, unikali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki po przyjęciu dawek większych niż 200 mg.

Drgawki mogą wystąpić nawet podczas stosowania większych dawek, takich jak 728 mg. Brak jest specyficznego antidotum.

Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Nie stwierdzono przypadków niebezpiecznych interakcji.

Istnieje doniesienie o interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz inne doniesienie o nasileniu działania betahistyny w trakcie stosowania z salbutamolem.

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1może powodować wzajemne hamowanie działania substancji czynnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak:

• opuchlizna,

• świąd,

• wysypka i pokrzywka.

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana:

• reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi).

• Zaburzenia żołądka i jelit

Często: (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,

• niestrawność.

Częstość nieznana:

• łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, ból brzucha i wzdęcia).

Te działania niepożądane można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie leku podczas posiłku.

• Zaburzenia układu nerwowego

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy.

Częstość nieznana:

• senność.

• Zaburzenia serca

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• szybkie bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.