Vesisol 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Vesisol należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Vesisol stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich:

• parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej,
• pilnej potrzeby oddania moczu,
• częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Opadry yellow OY 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)].

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg chyba, że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Nie należy stosować leku Vesisol u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vesisol zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Vesisol z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Opakowanie leku Vesisol 5 mg zawiera 5 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesisol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit); Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Vesisol podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Vesisol podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesisol może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Vesisol;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Vesisol może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek Vesisol może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Vesisol i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Vesisol może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z takim objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,
• wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes),
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.