Venter 1 g, 50 tabletek

Produkt leczniczy Venter przeznaczony jest do stosowania w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Każda tabletka zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy Venter należy przyjmować na pusty żołądek, półgodziny do godziny przed posiłkiem. Tabletki można popijać płynem lub rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

Należy przyjmować 1 g sukralfatu cztery razy na dobę: 1 tabletka przed każdym głównym posiłkiem

(śniadanie, obiad, kolacja) oraz 1 tabletka bezpośrednio przed pójściem spać.

Produkt leczniczy Venter można również przyjmować w dawce 2 g (2 tabletki) dwa razy na dobę.

Wygojenie wrzodu zazwyczaj następuje w okresie 4 do 6 tygodni leczenia. W razie konieczności, można przedłużyć podawanie leku, jednak leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni. Produkt leczniczy Venter powinien być stosowany przez okres co najmniej 4 do 8 tygodni lub do momentu potwierdzenia wyleczenia wrzodu w badaniach.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek modyfikacja dawki sukralfatu nie jest wymagana. Istnieje ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u chorych dializowanych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Venter u dzieci w wieku do 14 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Nadwrażliwość na sukralfat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tabletki są białe, owalne, z linią podziału po obu stronach.

Opakowania: 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.) w blistrach w tekturowym pudełku.

Niewielka ilość glinu znajdującego się w sukralfacie ulega absorpcji z przewodu pokarmowego. U zdrowych osób ulega ona eliminacji z moczem, jednak u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może nastąpić odkładanie się glinu w organizmie. Ryzyko takiej kumulacji wzrasta podczas równoczesnego podawania innych leków zawierających glin (niektóre leki zobojętniające kwas solny). Skumulowany w organizmie glin może mieć działanie toksyczne.

Nie zaleca się podawania sukralfatu dzieciom w wieku poniżej 4 lat z powodu braku doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej.

Notowano powstawaanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) wystepowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Venter u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Brak danych klinicznych na temat stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków działania sukralfatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Venter u kobiet w ciąży. Sukralfat może być przyjmowany w okresie ciąży, jeśli korzystny wpływ na zdrowie matki usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy sukralfat przenika do mleka matki; dlatego też zalecana jest ostrożność podczas stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Brak danych o wpływie sukralfatu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.

Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby pojedyncza, nawet duża, dawka sukralfatu powodowała zatrucie. U większości pacjentów nie wystąpiły żadne dolegliwości po zażyciu zbyt dużych dawek produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie nudności, wymiotów i bólu żołądka.

Po zażyciu większej ilości produktu leczniczego Venter zaleca się postępowanie mające na celu eliminację nie wchłoniętego z przewodu pokarmowego sukralfatu oraz leczenie objawowe.

Dłuższe stosowanie większych dawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować nadmierną kumulację glinu w organizmie. Glin może powodować różne działania toksyczne, wśród których najpoważniejsze to encefalopatia (dyzartria, apraksja, drgawki kloniczne mięśni, otępienie, drgawki, w ciężkich przypadkach śpiączka i zgon) oraz osteomalacja (ból, złamania patologiczne i zniekształcenie kości).

W powyższych przypadkach należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Venter, przeprowadzić mikrofiltrację oraz podać deferoksaminę. Deferoksamina jest środkiem chelatującym, który pobudza usuwanie glinu z tkanek oraz powoduje zwiększanie stężenia tego pierwiastka w surowicy. Glin może zostać usunięty z surowicy przy użyciu hemodializy, hemofiltracji lub dializy otrzewnowej.

Jeśli podczas leczenia sukralfatem podawane są leki zobojętniające kwas solny, powinny być przyjmowane co najmniej półgodziny przed lub godzinę po zażyciu sukralfatu.

Leki zawierające glin (np. niektóre leki zobojętniające kwas) mogą prowadzić do kumulacji glinu u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością eliminacji tego pierwiastka (patrz punkt 4.4).

Sukralfat może zmniejszać wchłanianie niektórych leków, takich jak: tetracykliny, cymetydyna, ranitydyna, antybiotyki fluorochinolowe, digoksyna, teofilina o przedłużonym uwalnianiu, warfaryna, ketokonazol, L-tyroksyna, chinidyna i fenytoina. Podczas jednoczesnego stosowania z sukralfatem, powyższe leki powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed zażyciem sukralfatu. Sukralfat może wiązać się z białkami pokarmowymi oraz niektórymi lekami. Dlatego też może powodować powstanie bezoaru u pacjentów z wolniejszym pasażem żołądkowym oraz u osób karmionych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Pacjenci karmieni przez zgłębnik powinni otrzymywać sukralfat oddzielnie w stosunku do pożywienia oraz innych leków.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i rzadko wymagają zaprzestania leczenia.

Działania niepożądane mogące pojawić się podczas leczenia sukralfatem zostały sklasyfikowane według częstości występowania: - Bardzo często: ≥ 1/10,

- Często: ≥ 1/100, < 1/10,

- Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100,

- Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000,

- Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki.

-

W każdej grupie działania niepożądane przedstawione są w kolejności malejącego stopnia ciężkości dolegliwości.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono w odniesieniu do poszczególnych układów:

Zaburzenia układu nerwowego

- niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, senność

U pacjentów z niewydolnością nerek może nastąpić zwiększenie stężenia glinu w tkankach. Istnieje możliwość toksycznego działania glinu (encefalopatia).

Zaburzenia żołądka i jelit

- często: zaparcia

- niezbyt często: biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, suchość w jamie ustnej

- rzadko: bezoary(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd

-

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

- rzadko: ból w dolnej części pleców

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane należy zaprzestać podawania produktu leczniczego.