Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Velbienne mini 1 mg + 2 mg,w postaci tabletek  jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Velbienne mini jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Velbienne mini jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Velbienne mini łagodzi te objawy (występujące po menopauzie).

• Lek Velbienne mini jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres.

Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Velbienne mini.

Codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.

Lek Velbienne mini można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.

Nie należy robić przerw między opakowaniami. W przypadku dotychczasowego stosowania innych preparatów do HTZ: należy kontynuować leczenie aż do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z bieżącego opakowania leku. Pierwszą tabletkę leku Velbienne mini należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy między dotychczas stosowanym lekiem a lekiem Velbienne mini.

W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą: opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy. W przypadku rozpoczynania HTZ po raz pierwszy: stosowanie leku Velbienne mini można rozpocząć w dowolnym momencie.

Nie stosować leku Velbienne mini:

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Velbienne mini. Nie należy stosować leku Velbienne mini: 

• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie, 

• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie, 

• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie, 

• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), 

• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej), 

• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny), 

• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną, 

• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy, 

• jeżeli pacjentka choruje na rzadko występujące dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią, 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogeny, progestageny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Velbienne mini, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Velbienne mini zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Velbienne mini ma postać okrągłych różowych tabletek powlekanych.

Velbienne mini zawiera 28 tabletek powlekanych.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Velbienne mini.

W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy, 

• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna), 

• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie

• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi), 

• wysokie ciśnienie krwi, 

• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby, 

• cukrzyca, 

• kamienie żółciowe, 

• migrena lub silne bóle głowy, 

• choroba układu odpornościowego, które wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE), 

• padaczka, 

• astma, 

• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza), 

• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie, 

• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,

Należy przerwać stosowanie leku Velbienne mini i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów: 

którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie Kiedy nie stosować leku Velbienne mini, 

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby, 

znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),

bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy, 

ciąża, 

oznaki powstawania zakrzepu, takie jak: - bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg - gwałtowny ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem.

Uwaga: Velbienne mini nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.

Lek Velbienne mini jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stwierdzono wpływu leku Velbienne mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Velbienne mini mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych.

Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, lecz w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Velbienne mini. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków: 

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), 

• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna), 

• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),

• preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty, o preparatach ziołowych lub innych preparatach naturalnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W pierwszych miesiącach terapii lekiem Velbienne mini może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi,

• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium), 

• nowotwór jajników,

• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył), 

• choroby serca, 

• udar mózgu, 

• ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velbienne mini

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): 

• ból głowy, 

• nudności, 

• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): 

• zwiększenie masy ciała, 

• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja, 

• senność, zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, 

• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia,

• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (ból nogi), krwawienie z nosa, 

• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty, 

• ból pęcherzyka żółciowego, 

• nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca), 

• ból mięśni, skurcze nóg, 

• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych, drożdżyca pochwy, 

• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy,

• obrzęk. W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane: choroba woreczka żółciowego,  przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (tzw. ostuda) 

• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty) 

• wysypka z wykwitami lub zaczerwienieniami przypominającymi tarczę strzelniczą (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.