Szczepionka Varilrix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Varilrix jest stosowany u dzieci od ukończenia 9. miesiąca życia i dorosłych w celu zapobiegania ospie wietrznej.

Ospa wietrzna jest chorobą zakaźną, podczas której występuje gorączka i wysypka w kilku rzutach na skórze i błonach śluzowych. Wysypka ma postać swędzących pęcherzyków i krostek, które mogą pozostawić krótkotrwałe blizny, zwłaszcza w przypadku rozdrapania. U dzieci choroba przebiega zazwyczaj łagodnie, natomiast u noworodków, młodzieży i dorosłych jej przebieg może być cięższy.

Szczególnie zagrożeni ciężkim przebiegiem ospy wietrznej są pacjenci chorzy na białaczkę, ciężkie choroby przewlekłe oraz poddawani leczeniu immunosupresyjnemu. W następstwie ospy wietrznej mogą wystąpić powikłania np. bakteryjne zapalenie skóry oraz szczególnie niebezpieczne zaburzenia układu nerwowego.

Szczepionka powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie.

Varilrix jest stosowany u dzieci od ukończenia 9. miesiąca życia i dorosłych w celu zapobiegania ospie wietrznej. Szczepionka jest zalecana u osób zdrowych i u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej):

• Pacjentów z białaczką;

• Pacjentów otrzymujących leki, które obniżają odporność (leczenie immunosupresyjne);

• Pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepienia narządu;

• Pacjentów z ciężkimi chorobami przewlekłymi;

• Osób pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami wysokiego ryzyka.

Sposób podawania

• Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie.

• Szczepionka nie może być podawana śródskórnie ani też w żadnym przypadku nie może być podawana donaczyniowo.

Dzieci od ukończenia 9. miesiąca życia do 12. lat – należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

Od 13. roku życia – stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

Wiek, w którym podawana jest szczepionka Varilrix i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki.

Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się na podanie następnej dawki. Należy przestrzegać powyższego zalecenia, w innym przypadku można nie uzyskać pełnej ochrony przed zachorowaniem.

Pominięcie zastosowania kolejnej dawki szczepionki Varilrix Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Kiedy nie stosować szczepionki Varilrix

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczulenie) na Varilrix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości na neomycynę. Kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiły objawy nadwrażliwości po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej;

• jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności;

• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu;

• jeśli występuje ciężka i ostra choroba przebiegająca z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Fiolka z proszkiem i ampułko-strzykawka z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml

Przed podaniem szczepionki Varilrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występują ciężkie choroby przewlekłe lub białaczka;

• jeśli stosowane są leki obniżające odporność (leczenie immunosupresyjne);

• jeśli planowane jest przeszczepienie narządu (np. nerki);

• jeśli planowane jest wykonanie próby tuberkulinowej (test skórny w kierunku gruźlicy). Badanie to powinno być wykonane przed lub równocześnie z podaniem szczepionki lub po upływie 6 tygodni od szczepienia. Wyniki testu przeprowadzonego w okresie 6 tygodniu po podaniu szczepionki Varilrix mogą nie być wiarygodne (możliwy wynik fałszywie ujemny);

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Osobę dorosłą lub dziecko należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Varilrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jednakże, u osób zaszczepionych przebieg choroby jest zazwyczej dużo łagodniejszy niż u osób nieszczepionych.

Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu, po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych. Przypadki te dotyczyły głównie pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (z niedoborami odporności).

Szczepionki Varilrix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących oraz wpływu szczepionki na płodność

Szczepionka nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 miesięcy.

Przez 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye’a po zastosowaniu pochodnych tego kwasu w czasie naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej.

U osób zdrowych Varilrix może być podawany w tym samym czasie, ale w różne miejsca ciała, co inne szczepionki. Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką Varilrix, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, Varilrix nie powinien być podawany jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki mogą być stosowane w dowolnym czasie od podania szczepionki Varilrix, ale w inne miejsca ciała.

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z udziałem osób zdrowych po podaniu szczepionki Varilrix odnotowano następujące działanie niepożądane po szczepieniu:

• Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):

• ból, zaczerwienienie w miejscu podania

• Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• obrzęk w miejscu podania szczepionki*, gorączka (mierzona pod pachą: 37,5°C lub wyższa, a mierzona w odbycie 38°C lub wyższa)*

• wysypka

• Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła

• kaszel, katar

• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

• rozdrażnienie

• ból głowy, senność

• nudności, wymioty

• wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd

• ból stawów, ból mięśni

• gorączka (mierzona pod pachą wyższa niż 39°C, a mierzona w odbycie wyższa niż 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie

• Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):

• zapalenie spojówek

• ból brzucha, biegunka

• pokrzywka

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat.

Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej  dawki w porównaniu z pierwszą dawką.

Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej) są bardzo ograniczone. Jednakże u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.

Jeżeli objawy przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: swędząca wysypka na dłoniach i stopach, obrzęk okolicy oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy podjąć natychmiastowe leczenie.

Działania niepożądane odnotowywane sporadycznie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:

• reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne,

• półpasiec,

• małopłytkowość (trombocytopenia),

• zapalenie mózgu, incydent naczyniowo – mózgowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku w tym przejściowe zaburzenia chodu i koordynacji ruchowej (niezborność ruchowa) objawiające się między innymi trudnościami w chodzeniu, chwiejnością chodu,

• drgawki,

• zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki),

• rumień wielopostaciowy.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.