Vagirux 0,01 mg, 18 tabletek dopochwowych

Vagirux zawiera estradiol.

• Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
• Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami.
• Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety.

Vagirux należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.

Vagirux jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie.

Vagirux działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.

Substancją czynną leku jest estradiol. Każda tabletka dopochwowa zawiera estradiol półwodny co odpowiada 10 mikrogramom estradiolu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 5 mPas i makrogol 6000.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku:

• Stosowanie leku Vagirux można rozpocząć w dowolnym dniu.
• Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora.

Przed zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.
Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi. Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.
Jaką dawkę leku stosować

• Przez pierwsze 2 tygodnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową raz na dobę.
• Następnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować przerwę 3 - 4 dni.

Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy

• Lekarz określa najmniejszą dawkę leku Vagirux skuteczną w leczeniu objawów przez możliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zalecona dawka wydaje się za duża lub niewystarczająca.
• Leczenie należy kontynuować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z niego płynące przewyższają ryzyko. Należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

Wywiad lekarski i regularne kontrole Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić.

Należy porozmawiać z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne. Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagirux, powinna przynajmniej raz w roku konsultować się z lekarzem.

Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagirux. Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vagirux.
Nie stosować leku Vagirux, jeśli u pacjentki:

• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
• stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
• stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
• rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi - porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona).
• stwierdzono alergię na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vagirux.

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Vagirux, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

18 tabletek dopochwowych

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości
niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagirux mogą one wystąpić ponownie lub
nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli.

• Mięśniaki macicy;
• Występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi,
• Zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki, siostry lub babki);
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• Cukrzyca;
• Kamica żółciowa;
• Migrena lub silne bóle głowy;
• Choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów - toczeń rumieniowaty układowy;
• Padaczka;
• Astma;
• Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch - otoskleroza;
• Bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
• Zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:

• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
• Migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
• Jeśli pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
• nagły ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Uwaga: lek Vagirux nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Vagirux jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.

Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Vagirux stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek Vagirux może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak Vagirux:

• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar;
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet

• ból głowy,
• ból brzucha,
• krwawienie z pochwy, upławy lub odczuwalny dyskomfort.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet

• zakażenia grzybicze narządów płciowych,
• złe samopoczucie (nudności),
• wysypka,
• zwiększenie masy ciała,
• uderzenia gorąca,
• nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet

• biegunka,
• zatrzymanie płynów,
• nasilenie migreny,
• uogólniona nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny).

W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania
niepożądane:

• kamica pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:
• odbarwienie skóry zwłaszcza twarzy lub szyi określane jako plamy ciążowe (ostuda);
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
• wysypka z charakterystycznym zaczerwienieniem lub bolesnością (rumień wielopostaciowy).