Vaborem 1 g, 6 fiolek

Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam.

• Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych karbapenami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii uniemożliwiając im budowanie ochronnej warstwy wokół ich komórek.
• Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz. Blokuje on działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom na wytworzenie oporności wobec działania meropenemu. Umożliwia to meropenemowi niszczenie pewnych bakterii, których sam nie byłby w stanie zabijać.

Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego); 
• żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej); 
• płuc (zapalenie płuc).

Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń: 

• krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń; 
• wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
Pozostały składnik to sodu węglan.

Zalecana dawka to 2 fiolki (ogółem 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu) podawane co 8 godzin. Lekarz zdecyduje, ile dni musi potrwać leczenie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego 3 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku. Lekarz może również zalecić wykonanie pewnych badań krwi, aby sprawdzić czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Vaborem Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie dawki leku Vaborem
Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Leku Vaborem nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

• jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).

Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce. Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: 

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy); 
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka biegunka w trakcie leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu; 
• pacjent miał kiedykolwiek drgawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Ten lek może wpływać na wątrobę. W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.

Nowe zakażenie
Mimo że lek Vaborem zabija pewne bakterie, możliwe jest, że podczas lub po zakończeniu leczenia wystąpi u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne drobnoustroje. Lekarz będzie dokładnie kontrolował czy u pacjenta występują nowe zakażenia i w razie konieczności zaleci podanie innego leczenia.

Badania krwi
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane jakiekolwiek badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Vaborem. Jest to konieczne, gdyż u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania zwanego odczynem Coombsa. Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dla zachowania ostrożności, nie należy podawać tego leku w czasie ciąży.

Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego i wpływać na organizm dziecka. Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.

Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: 

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid, gdyż lek Vaborem może zmniejszać ich działanie; 
• lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd; 
• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu zakrzepów krwi lub ich zapobieganiu);
• hormonalne doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogen i (lub) progesteron, ponieważ lek Vaborem może zmniejszać ich skuteczność. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić 30 stosowanie alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Vaborem i przez 28 dni po jego zakończeniu.
• leki metabolizowane głównie przez CYP1A2 (np. teofilina), CYP3A4 (np. alprazolam, midazolam, takrolimus, syrolimus, cyklosporyna, symwastatyna, omeprazol, nifedypina, chinidyna i etynyloestradiol) i (lub) CYP2C (np. warfaryna, fenytoina) i (lub) transportowane przez pglikoproteiny (np. dabigatran, digoksyna), ponieważ Vaborem może zmniejszać ich skuteczność.

Jeśli którykolwiek z wymienionych leków jest przyjmowany przez pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vaborem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy). Takie reakcje mogą zagrażać życiu;
• biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu – może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem. Może to być wywołane bakterią, która nazywa się Clostridium difficile. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi 
• zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi 
• ból głowy 
• niskie ciśnienie krwi 
• biegunka 
• mdłości (nudności) lub wymioty 
• opuchnięcie, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły do żyły, gdzie podawany jest lek 
• gorączka 
• zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
• zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy fosfatazą zasadową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na gorszą pracę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości 
• zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów

Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• opuchnięcie i podrażnienie jelita grubego lub okrężnicy - może to powodować biegunkę, gorączkę i skurcze żołądka i jest wynikiem innego zakażenia okrężnicy 
• zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej 
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi 
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi 
• nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi 
• mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie 
• uczucie braku apetytu 
• zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
• trudności w zasypianiu 
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są prawdziwe 
• zawroty głowy 
• drżenie lub drgawki 
• uczucie mrowienia 
• uczucie senności i ospałości 
• opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły 
• ból żył 
• trudności w oddychaniu 
• wzdęcie lub uczucie pełności w brzuchu 
• ból brzucha 
• świąd skóry 
• wysypka 
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) 
• trudności w utrzymaniu moczu 
• zmniejszenie pracy nerek 
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej 
• następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub w połączeniu, w miejscu, gdzie lek Vaborem podawany jest do żyły: zaczerwienienie skóry (rumień); rozpalona, bolesna i opuchnięta żyła wokół wprowadzonej igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyle, w miejscu wkłucia igły w skórę (zakrzepica w miejscu wkłucia) 
• ból 
• zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia pewnych tkanek, takich jak mięśnie i (lub) innych narządów 
• zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby 
• zwiększenie stężenia we krwi pewnych substancji zwanych mocznikiem i kreatyniną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem gorszej pracy nerek 
• reakcja występująca w trakcie podawania leku Vaborem lub w krótkim czasie po jego podaniu, która objawia się ogólnym złym samopoczuciem (ogólnym osłabieniem) i może występować w połączeniu z którymkolwiek z poniższych objawów: zmniejszone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, skurcze brzucha, gorączka, nagłe uczucie gorąca, szybkie bicie serca lub trudności w oddychaniu, ból głowy

Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• drgawki (napady drgawek)

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi 
• niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty 
• opuchnięcie języka, twarzy, warg lub gardła 
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa lub zaburzenie znane jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) 
• dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem 
• ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie).