Ursocam 250 mg, 100 tabletek

Ursocam 250 mg jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym. Zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie. Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci, zmniejsza ich toksyczne działanie na komórki wątroby.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum).

substancje pomocnicze

- rozpuszczanie kamieni żółciowychdoustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.(według schematu podanego w tabeli)

- pierwotna żółciowa marskość wątroby 5-10 mg/kg mc. na dobę, jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,

- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,

- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.

Preparatu Ursocam nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Nie należy stosować leku Ursocam jeżeli występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze,

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,

• niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego.

Preparatu Ursocam nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania preparatu Ursocam we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem.

• Preparatu Ursocam nie należy stosować z cholestryaminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie preparatu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to Ursocam należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego preparatu.

• Ursocam może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

• W pojedynczych przypadkach, Ursocam może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

• Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki.

• Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.

Częstość występowania działań nieporządanych określa się według następujących klasyfikacji:Bardzo często: u ponad 1 na 10 pacjentów;Często: u ponad 1 na 100 pacjentów;Niezbyt często: u ponad 1 na 1000 pacjentów;Rzadko: u ponad 1 na 10 000 pacjentówBardzo rzadko: w jednym przypadku na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.Zaburzenia żołądka i jelit:W badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego.Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:W trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych.W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.