Urotrim 200 mg, 20 tabletek powlekanych

Urotrim 200 mg jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

• Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).

• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Leczenie długotrwałych zakażeń dróg moczowych i zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.

• Leczenie nawracających zakażeń dróg moczowych trwa zazwyczaj od 6 tygodni do kilku miesięcy.

Leczenie ostrych zakażeń

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 150 do 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

• Leczenie zazwyczaj trwa 7 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

• Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

• Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.

  W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

• Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Kiedy nie stosować leku Urotrim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem);

• jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);

• jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min);

• u niemowląt do 3. miesiąca życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urotrim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim.

• W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne, przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.

• Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów.

• Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium, gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.

• Jeśli w okresie stosowania leku u pacjenta pojawią się zmiany skórne, jak wysypka, pęcherze, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Lek Urotrim zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Lek można stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

• Nie stosować w okresie karmienia piersią.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu leku

• Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne.

• Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.

Leczenie przedawkowania

• W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy.

• Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.

• Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:

• digoksyna (stosowana w chorobach serca);

• prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);

• tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);

• fenytoina (stosowana w padaczce);

• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;

• leki hamujące czynność szpiku kostnego;

• warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);

• ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów z nadwrażliwością na trimetoprim obserwowano objawy reakcji anafilaktycznej, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Jeśli pojawią się takie zmiany skórne, jak wysypka czy pęcherze, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku Urotrim obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, brak łaknienia, biegunka;

• wysypka, świąd (występują w 7.-14. dniu leczenia; objawy te są zazwyczaj lekkie i ustępują po odstawieniu leku);

• zwiększenie stężenia potasu;

• zmniejszenie stężenia sodu;

• zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

• zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili;

• niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi (większość zmian hematologicznych jest lekka i ustępuje po odstawieniu leku);

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

• gorączka;

• zapalenie języka;

• cholestaza (zatrzymanie żółci);

• zapalenie trzustki;

• nadwrażliwość skóry na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.