Uronorm 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Uronorm należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Uronorm stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Substancją czynną leku Uronorm jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910 (5 cp), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian - Otoczka: hypromeloza 2910 (6 cp), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz: 5 mg: żelaza tlenek, żółty (E 172), 10 mg: żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem, np. szklanką wody.
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.
Tabletki nie należy rozgniatać.

Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku ( jaskra z wąskim kątem przesączania)
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Uronorm z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu na przykład niewydolność serca ( niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Nie należy stosować leku Uronorm podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Uronorm podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Uronorm może powodować niewyraźne widzenie, zawroty glowy, senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Uronorm może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Uronorm
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Uronorm może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego cisnienia krwi oraz chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm leku Uronorm
• leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruzlicy i innych zakazeń bakteryjnych), fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Uronorm
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Uronorm i natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc medyczną:

• atak alergii lub reakcja nadwrażliwości, z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi i ciężką reakcją skórną (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), co niekiedy było zgłaszane.
• obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu), co było zgłaszane przez niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, zatrzymanie płynów w obrębie kończyn dolnych (obrzęki) .

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy, bóle głowy,
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, wymioty,
• świąd, wysypka,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły stan splatania (delirium),
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), zmiany czynnosci elektrycznej serca (EKG), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• niedrożność jelita, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.