Ulfamid 40 mg, 30 tabletek

Ulfamid 40 mg jest lekiem należącym do leków blokujących receptory histaminowe H2. Famotydyna- substancja czynna leku zmniejsza zarówno kwaśność jak i objętość wydzielanego soku żołądkowego.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona.

Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym.

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Do stosowania doustnego.

Lek działa najskuteczniej, jeśli przyjmowany jest wieczorem, przed snem. Podczas stosowania famotydyny dwa razy na dobę, jedną dawkę należy zażyć rano, a drugą wieczorem, przed snem.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

40 mg przed snem, przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

20 mg przed snem, przez kilka miesięcy.

Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym

20 mg lub 40 mg (w zależności od stopnia ciężkości choroby) dwa razy na dobę, przez 6 do 12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona

Dawka początkowa to 20 mg, co 6 godzin. Dawka początkowa jest większa w przypadku stosowania innych inhibitorów receptorów histaminowych H2 przed rozpoczęciem przyjmowania famotydyny. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego działania leku. Największe dawki famotydyny stosowane przez pacjentów w ciężkich przypadkach wynosiły do 160 mg, podawane co 6 godzin.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 265 pmol/l, zaleca się podawanie famotydyny w dawce 20 mg na dobę lub 20 do 40 mg odpowiednio co 36 lub 48 godzin. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min, należy ostrożnie dobierać dawkę.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na famotydynę lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2 w wywiadzie.

Opakowanie 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka).

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę dobową leku (patrz punkt 4.2). Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi inhibitorami receptora histaminowego H2.

Ciąża:

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania famotydyny u kobiet ciężarnych, dlatego preparat może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Brak doniesień dotyczących wpływu famotydyny na zdolność do kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.

Nie zgłaszano występowania objawów zatrucia po przedawkowaniu famotydyny u ludzi. Niektórzy pacjenci stosowali regularnie dawkę famotydyny wynoszącą 640 mg na dobę, bez wystąpienia objawów zatrucia.

Po zażyciu dużej ilości leku, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zaleca się postępowanie mające na celu usunięcie nie wchłoniętego leku z przewodu pokarmowego oraz leczenie objawowe.

Wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwaśności soku żołądkowego. Famotydyna zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, zatem należy ją zażywać co najmniej dwie godziny po przyjęciu tych leków.

Równoczesne podawanie innych inhibitorów receptora H2 może znacznie zmniejszać skuteczność

tolazoliny. Chociaż dotąd nie potwierdzono istnienia interakcji pomiędzy famotydyną i tolazoliną, jest

ona prawdopodobna, toteż należy sprawdzić skuteczność działania tolazoliny na początku oraz końcu

równoczesnego stosowania obu leków. Jeśli skuteczność działania tolazoliny ulega zmniejszeniu, jej

dawkę należy ostrożnie zwiększyć lub zaprzestać podawania famotydyny.

Pokarm oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy nie mają znaczącego wpływu na leczenie famotydyną.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P-450, dlatego nie zaburza metabolizmu doustnych leków przeciwzakrzepowych, aminofenazonu, fenazonu, teofiliny, fenytoiny, diazepamu i propranololu.

Rozległe porównawcze badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem famotydyny jest podobna do efektów podawania placebo; stosowanie famotydyny wiązało się jedynie z większą częstością występowania zaparć i zmniejszeniem apetytu w porównaniu do placebo.

Działania niepożądane mogące pojawić się podczas leczenia famotydyną zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

- bardzo często (> = 1/10),

- często (> = 1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100),

- rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000),

- bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane przedstawione są w kolejności według malejącego stopnia ciężkości dolegliwości.

Zaburzenia serca

- bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy, śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

- bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia.

Zaburzenia układu nerwowego

- rzadko: bóle głowy, zawroty głowy

bardzo rzadko: napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia czucia.

Zaburzenia żołądka i jelit

- rzadko: biegunka, zaparcia

- bardzo rzadko: wymioty, nudności, bóle brzucha lub wzdęcia, brak apetytu, suchość w ustach, zaburzenia czucia smaku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

- bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania

- bardzo rzadko: zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

- bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

- bardzo rzadko: żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

- rzadko: impotencja, ginekomastia. W większości obserwowanych przypadków - odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia psychiczne

- bardzo rzadko: odwracalne zaburzenia psychiczne, jak depresja, lęk, pobudzenie, splątanie, omamy, zmniejszenie libido, bezsenność.

W przypadku większości wymienionych działań niepożądanych, związek przyczynowy ze stosowaniem famotydyny był niejasny. Dolegliwości ustępowały zazwyczaj samoistnie lub po zaprzestaniu podawania leku.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.