Trund 500 mg, 100 tabletek powlekanych

Lek Trund 500 mg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Trund jest stosowany:

• jako jedyny lek u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo występują w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),

• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).

Lek Trund należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Trund musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat): Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

• Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Trund w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można uzyskać właściwej dawki stosując lek w tabletkach, to najbardziej odpowiednią postacią leku Trund jest roztwór doustny 100 mg/ml. Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę. Przykład: jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc., to w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy): Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Trund jest roztwór doustny 100 mg/ml.

Sposób podawania:

Tabletki leku Trund należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia:

Lek Trund stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Trund tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku Trund.

Nie stosować leku Trund:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trund należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Trund należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent zauważył nasilenie napadów drgawkowych (np. zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Trund, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trund nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam, stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Lek Trund może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Trund może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Trund to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność działania lewetyracetamu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)

• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)

• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS)

• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy)

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• oznaki poważnych zmian psychicznych lub zaobserwowanie u pacjenta oznak dezorientacji, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Jak każdy lek, lek Trund może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą wystąpić częściej. Nasilenie tych objawów powinno z czasem się osłabić.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

• senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób:

• jadłowstręt (utrata apetytu)

• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość,

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), dreszcze (mimowolne drżenie)

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

• kaszel

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności

• wysypka

• astenia/ znużenie (zmęczenie)

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania, omamy, gniew, dezorientacja, napady lęku, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (roztargnienie), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji)

• diplopia (podwójne widzenie), niewyraźne widzenie

• nieprawidłowe/podwyższone wyniki badań wątrobowych

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd

• osłabienie mięśni, bóle mięśni

• urazy

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób:

• zakażenia • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk OQuinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

• samobójstwa, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji)

• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

• zapalenie trzustki

• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

• nagłe pogorszenie czynności nerek

• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy o wyglądzie tarczy (w środku ciemny punkt otoczony przez obszar o bledszym zabarwieniu, z ciemną otoczką dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), oraz cięższe postacie wysypki powodujące złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka).

• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (niepochodzącymi z Japonii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.