Trimetazidinum 123ratio, 35 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.

- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.

Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.

Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.

Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji:

- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla płodu jest nieznane. Stosowanie trimetazydyny u kobiet w ciąży nie jest zalecane chyba, że jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy trimetazydyna przenika do mleka kobiet i zwierząt.

Ponieważ nie można wykluczyć przenikania do mleka kobiet i ryzyka dla karmionego dziecka stosowanie trimetazydyny podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano żadnych przypadków zatrucia spowodowanych przedawkowaniem trimetazydyny.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami lub żywnością.

Trimetazydyna może być podawana łącznie z heparyną, kalcyparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami stosowanymi w zaburzeniach metabolizmu lipidów, kwasem salicylowym, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi kanały wapniowe, glikozydami naparstnicy.

Klasyfikacja spodziewanej częstotliwości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i < 1/10); niezbyt często (≥1/1,000 i < 1/100); rzadko (≥1/10,000 i < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).