Trimesolphar 480 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 ampułek

Trimesolphar to lek przeciwbakteryjny, zawierający dwie substancje czynne – sulfametoksazol i trimetoprim. Przeznaczony jest do podawania dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu, dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie.

Trimesolphar stosuje się:

• w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych; 

• w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanego przez bakterie Pneumocystis jiroveci (dawniej P. carinii; ang. Pneumocystis carinii pneumonitis – PCP); 

• w leczeniu i zapobieganiu wystąpieniu toksoplazmozy (choroba wywołana przez drobnoustroje, objawiająca się zmianami w oczach, układzie nerwowym, a także w rozwijającym się płodzie, jeżeli matka jest zakażona); 

• w leczeniu nokardiozy (choroba wywołana przez drobnoustroje, objawiająca się zmianami na skórze lub w narządach, np. w płucach). Trimesolphar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 6 tygodni życia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Trimesolphar jest zawsze podawany przez personel medyczny. 

Lek podaje się po uprzednim rozcieńczeniu, powoli, w tzw. infuzji dożylnej, czyli kroplówce (za pomocą odpowiedniego sprzętu, z kontrolowaną szybkością podawania). 

Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wskazania oraz wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Nie stosować leku Trimesolphar: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfametoksazol, trimetoprim, leki z grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 

• jeśli pacjent ma uszkodzoną wątrobę; 

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Ko-trimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w pierwszych 6 tygodniach życia.

Trimesolphar nie jest przeznaczony do leczenia zapalenia gardła wywołanego przez bakterie zwane paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A.

Trimesolphar zawiera glikol propylenowy, etanol i sód 

• Ze względu na zawartość glikolu propylenowego (2,1 g w 5 ml), lek może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu. 

• Trimesolphar zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu) w 5 ml. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 

• Trimesolphar zawiera 1,45 mmol/5 ml (32,8 mg/5 ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimesolphar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. 

Po zastosowaniu sulfametoksazolu stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Reakcje te mają początkowo postać czerwonych punkcików lub okrągłych plam na tułowiu, często z pęcherzami położonymi w ich środku. Dodatkowe objawy, których należy poszukiwać, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy). W przebiegu tych mogących zagrażać życiu wysypek skórnych często występują objawy grypopodobne. Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry. 

Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. 

Jeśli stwierdzono, że u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka wystąpiły po zastosowaniu leku Trimesolphar, nie należy już nigdy podawać sulfametoksazolu temu pacjentowi. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub opisane wyżej objawy skórne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Trimesolphar oraz podejmie właściwe postępowanie: 

• u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, z zespołem złego wchłaniania), z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• u osób z ciężką alergią lub z astmą; 

• u pacjentów z chorobami układu krążenia i układu oddechowego; 

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; 

• u pacjentów w podeszłym wieku; 

• u pacjentów niedożywionych; 

• u pacjenta ze zmianami składu krwi; 

• w przypadku konieczności dłuższego niż zalecane stosowania leku; 

• u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów); 

• w przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia potasu i zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Lek Trimesolphar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków: 

• leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd; 

• pirymetamina – lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących lek i pirymetaminę w dawkach większych niż 25 mg na tydzień, odnotowano przypadki wystąpienia niedokrwistości zwanej megaloblastyczną – nie należy stosować tych leków jednocześnie; 

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna; 

• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy; 

• leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika; 

• digoksyna – lek nasercowy; 

• cyklosporyna – lek podawany po przeszczepie, np. nerki; 

• metotreksat – lek stosowany w nowotworach; pacjenci otrzymujący jednocześnie metotreksat i lek Trimesolphar powinni otrzymywać sole kwasu foliowego; 

• lamiwudyna – lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu HIV; 

• prokainamid – lek przeciwarytmiczny; 

• amantadyna, zydowudyna – leki przeciwwirusowe; 

• ryfampicyna – lek przeciwbakteryjny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi), oznaczane z zastosowaniem pikrynianu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży; 

• przypuszcza, że jest w ciąży; 

• planuje ciążę;

• karmi piersią.

O zastosowaniu leku Trimesolphar zdecyduje lekarz.

Nie określono, jak Trimesolphar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Trimesolphar podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeśli jednak pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, stan splątania (zaburzenia świadomości); w ciężkim przedawkowaniu – zahamowanie czynności szpiku. Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków: 

• leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd; 

• pirymetamina – lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących lek i pirymetaminę w dawkach większych niż 25 mg na tydzień, odnotowano przypadki wystąpienia niedokrwistości zwanej megaloblastyczną – nie należy stosować tych leków jednocześnie; 

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna; 

• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy; 

• leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika;

• digoksyna – lek nasercowy; 

• cyklosporyna – lek podawany po przeszczepie, np. nerki;

• metotreksat – lek stosowany w nowotworach; pacjenci otrzymujący jednocześnie metotreksat i lek Trimesolphar powinni otrzymywać sole kwasu foliowego; 

• lamiwudyna – lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu HIV; 

• prokainamid – lek przeciwarytmiczny; 

• amantadyna, zydowudyna – leki przeciwwirusowe; 

• ryfampicyna – lek przeciwbakteryjny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi), oznaczane z zastosowaniem pikrynianu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry.  Takie objawy występowały bardzo rzadko po podaniu leku. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawiające się osłabieniem, sennością, zmęczeniem, zaburzeniami rytmu serca).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• wysypka skórna, zakażenia grzybicze błon śluzowych jamy ustnej, pochwy, skóry i paznokci; 

• ból głowy; 

• nudności, biegunka.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• wymioty.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• zaburzenia liczby różnych rodzajów krwinek, w tym objawiające się gorączką i częstymi zakażeniami; 

• wybroczyny na skórze, rozpad czerwonych krwinek u pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; 

• zespół choroby posurowiczej (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która może wystąpić np. po dożylnym podaniu leku, objawiająca się m.in. gorączką, bólami mięśni, bólami brzucha, obrzękiem stawów), anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym przebiegu), obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, gorączka polekowa, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, guzkowate zapalenie okołotętnicze, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (zaburzenia układu odpornościowego doprowadzające do procesu zapalnego wielu narządów wewnętrznych); 

• małe stężenie cukru (glukozy) i (lub) sodu we krwi, jadłowstręt; 

• depresja, omamy; 

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawy: nagły silny ból głowy, sztywność karku z towarzyszącą wysoką gorączką; ustępują szybko po odstawieniu leku), drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, niezborność ruchów, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne;

• kaszel, spłycenie oddechu, nacieki w płucach (mogą być wczesnymi objawami nadwrażliwości układu oddechowego);

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się biegunką, ostrą lub uporczywą), zapalenie trzustki (objawiające się silnym bólem brzucha); 

• zapalenie błony naczyniowej oka (środkowa warstwa ściany gałki ocznej); 

• zwiększenie stężenia transaminaz (enzymy) w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci); 

• żółtaczka spowodowana zastojem żółci, martwica wątroby (mogą spowodować zgon); 

• uczulenie na światło, złuszczające się zapalenie skóry, utrzymująca się wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 

• bóle stawów, bóle mięśni; 

• zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek;

• rozpad mięśni (rabdomioliza – objawia się bardzo silnym bólem mięśni, zaburzeniami czynności nerek) może wystąpić podczas leczenia zapalenia płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.