Trifas COR 5 mg, 30 tabletek

Trifas COR zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi.

Lek Trifas COR stosowany jest u dorosłych w celu:

• leczenia nadciśnienia pierwotnego,
• leczenia i zapobiegania nawrotom:

- zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)

- zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),

które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca (osłabienie mięśnia sercowego).

• Nadciśnienie pierwotne.
• Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.
• Produkt Trifas COR jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian.

Nadciśnienie pierwotne:

• Zalecana dawka początkowa to ½ tabletki leku Trifas COR na dobę, co odpowiada 2,5 mg torasemidu.
• Działanie leku Trifas COR obniżające ciśnienie krwi rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu leczenia i osiąga swoje maksymalne działanie najpóźniej po ok.12 tygodni.
• W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia lekiem Trifas COR w dawce ½ tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas COR na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu). Silniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe osiąga się przy zastosowaniu wyższej dawki kiedy wyjściowe ciśnienie krwi jest bardzo wysokie oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki leku Trifas COR (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki i wysięki:

• Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Trifas COR (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę. Zazwyczaj ta dawka jest stosowana jako dawka podtrzymująca.
• W przypadku niezadowalającego działania leku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek leku Trifas COR na dobę co odpowiada 10 mg torasemidu lub maksymalnie do 4 tabletek leku Trifas COR na dobę, co odpowiada 20 mg torasemidu.
• Jeżeli dawka, którą należy zastosować wynosi 10 mg torasemidu lub więcej można zastosować lek Trifas 10 (10 mg torasemidu).

Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.

O czasie leczenia lekiem Trifas COR decyduje lekarz prowadzący.

Lek Trifas COR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• stwierdzona nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas COR,
• niewydolność nerek z bezmoczem,
• śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy
• niskie ciśnienie krwi,
• zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• obniżone stężenie sodu i potasu we krwi,
• znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego),
• karmienie piersią.

Opakowanie leku Trifas COR zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas COR nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej;
• poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione;
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

Stosowanie produktu leczniczego Trifas COR może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania produktu leczniczego Trifas COR jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas COR zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Trifas COR może być stosowany w okresie ciąży tylko po konsultacji z lekarzem. Użyta może być jedynie najniższa dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas COR na nienarodzone dzieci.
• Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas COR przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas COR nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Trifas COR może zmieniać czas reakcji. Trifas COR może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza:

• początkowego okresu leczenia,
• okresu podczas zwiększenia dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas COR nie należy spożywać alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, również o tych, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Trifas COR może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
• Teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy): Trifas COR może nasilać działanie tych leków.
• Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
• Leki przeciwcukrzycowe: Trifas COR może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
• Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas COR może osłabiać działanie tych leków.

Na działanie leku Trifas COR mają wpływ następujące leki:

• Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
• Kolestyramina (lek na obniżenie stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego leku Trifas COR. Przez to osłabiać skuteczność jego działania.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami, Trifas COR może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas COR z innymi lekami:

• Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas COR, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas COR.
• Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas COR mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
• Jednoczesne leczenie lekiem Trifas COR oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Jak każdy lek, Trifas COR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
• kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
• kodwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol);
• niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby);
•  w zależności od stosowanej dawki i długości leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
• bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi;
•  u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo niemożliwe;
• suchość w jamie ustnej;
• uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów);
• reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne;
• powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe);
• stany splątania;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty przytomności (omdleń);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne;
• utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się natychmiast z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas COR nie może zostać ponownie zastosowany.