Trifas 200, 200 mg, 20 tabletek

Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi.

Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 dl). Lekarz poprzez analizę krwi może ustalić jaki stopień niewydolności nerek występuje u pacjenta.

U osób z ciężką niewydolnością nerek lek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniej ilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent powinien nadal wydalać 200 ml/ 24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosowany jest u dorosłych w celu leczenia:

• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),
• zbyt wysokiego ciśnienia krwi.

Uwaga: lek Trifas 200 może być stosowany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie w przypadku prawidłowej czynności nerek.

Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.

• Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek.
• Zalecana dawka początkowa to ¼ tabletki leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do ½ tabletki leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu).
• Leczenie lekiem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.
• O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący.

Lek Trifas 200 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200;
• niewydolność nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;
• niskie ciśnienie krwi;
• zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• obniżone stężenie sodu i potasu we krwi;
• znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego);
• karmienie piersią;
• prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Opakowanie leku Trifas 200 zawiera 20 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 200 nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej;
• poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione (pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0);
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi;
• pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5 mg/dl do 6 mg/dl).

Stosowanie leku Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania leku Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas 200 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najniższa dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci.
• Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Lek Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Lek Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Dotyczy to zwłaszcza:

• początkowego okresu leczenia,
• okresu podczas zwiększenia dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem.

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.

Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, na których działanie może wpływać lek Trifas 200:

• Leki obniżające ciśnienie krwi, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu lekiem Trifas 200, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): lek Trifas 200 może nasilać działanie teofiliny.
• Leki o działaniu kuraryzującym: lek Trifas 200 nasila działanie zwiotczające mięśnie.
• Leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy): lek Trifas 200 może osłabiać działanie tych leków.
• Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych z grupy salicylanów, lek Trifas 200 może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (np. epinefryna i norepinefryna): lek Trifas 200 może osłabiać ich działanie.

Leki, które mają wpływ na działanie leku Trifas 200:

• Probenecid (stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
• Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
• Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu): jednoczesne stosowanie leku może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami, lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Uszkodzenie nerek spowodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami:

• Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez lek Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 200.
• Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
• Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna),
• kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol),
• niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby,
•  w zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia,
• wwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi,
• bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo niemożliwe.
• suchość w jamie ustnej;
• uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów);
• reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne;
• powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe);
• stany splątania;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń).
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne;
• utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się jak najszybciej z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie może zostać ponownie zastosowany.