Trifas 20, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Trifas 20 jest lekiem w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną torasemid.

Należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Lek Trifas 20 stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),

które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca, jeśli konieczne jest leczenie dożylne (np. obrzęk płuc spowodowany ostrym osłabieniem mięśnia sercowego).

Substancją czynną leku jest torasemid. Każda ampułka leku z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu.

Pozostałe składniki leku to: sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie:

• Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.
• Zalecana dawka początkowa to 2 ml leku Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). Po wykorzystaniu 2 ml roztworu, pozostały roztwór należy wyrzucić.
• W przypadku niezadowalającego skutku leczniczego dawkę można zwiększyć do 4 ml leku Trifas 20, (co odpowiada 20 mg torasemidu) na dobę. Jeśli nie przyniesie to nadal pożądanego skutku leczniczego, można zastosować krótkotrwałe leczenie nie dłużej niż 3 dni, polegające na podawaniu 8 ml leku Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu), na dobę.
• W przypadku ostrego obrzęku płuc, leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml leku Trifas 20 (co odpowiada 20 mg torasemidu).
• Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać co 30 minut.
• Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml leku Trifas 20 (co odpowiada 100 mg torasemidu), na dobę.

Sposób podania:

• Roztwór podaje się dożylnie, w powolnym wstrzyknięciu.
• Należy zawsze wstrzykiwać tylko przezroczysty roztwór!
• Nie należy podawać dotętniczo!
• Leku Trifas 20 nie należy mieszać z innymi lekami w iniekcji lub we wlewie.

Czas trwania leczenia:

• O czasie leczenia lekiem Trifas 20 decyduje lekarz prowadzący. Leku Trifas 20 nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień.
• W przypadku kontynuowania leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej formy produktu na postać doustną.
• W trakcie leczenia lekiem Trifas 20 lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta.

Lek Trifas 20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na: substancję czynną torasemid; substancje o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek (z bezmoczem);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Opakowanie leku Trifas 20 zawiera 5 ampułek o pojemności 4 ml oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 20 nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej;
• poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione (pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0);
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;
• pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
• pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny;
• pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek;
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

Stosowanie produktu leczniczego Trifas 20 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Trudno przewidzieć skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 20 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Trifas 20 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najniższa dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 20 na nienarodzone dzieci.
• Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 20 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 20 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Trifas 20 może zmieniać czas reakcji. Trifas 20 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza:

• początkowego okresu leczenia,
• okresu po zwiększeniu dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 20 nie należy spożywać alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Trifas 20 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Trifas 20 może zwiększać działanie teofiliny.
• Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
• Leki przeciwcukrzycowe: Trifas 20 może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
• Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne - w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas 20 może osłabiać działanie tych leków.

Na działanie leku Trifas 20 mają wpływ następujące leki:

• Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): probenecid może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 20.
• Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 20.

W trakcie leczenia wysokimi dawkami, Trifas 20 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych:

• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
• Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji.

Pozostałe interakcje leku Trifas 20 z innymi lekami:

• Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas 20, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas 20.
• Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 20 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
• Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 20 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Jak każdy lek, lek Trifas 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna);
• kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia);
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol);
• niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby);
•  w zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia);
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi;
• bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo niemożliwe.

• suchość w jamie ustnej;
• uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie płytek krwi (trombocytów);
• reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne. W przypadku podawania dożylnego, nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny).
• powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe);
• stany splątania;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń).
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne;
• utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy skonsultować się natychmiast z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 20 nie może zostać ponownie zastosowany.

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny.