Tramal Retard 200 mg, 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Tramal Retard 200 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną tramadol, która jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal Retard jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• Jedna tabletka leku Tramal Retard 100 dwa razy na dobę (ekwiwalent 200 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

  lub

  Jedna tabletka leku Tramal Retard 150 dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

  lub

  Jedna tabletka leku Tramal Retard 200 dwa razy na dobę (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku), najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby lekarz może zalecić inne, bardziej dostosowane dawkowanie leku Tramal Retard.

W razie konieczności, dawka może zostać zwiększona do 150 lub 200 mg dwa razy na dobę (ekwiwalent 300 mg do 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku Tramal Retard w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

Leki Tramal Retard należy stosować doustnie. Tabletkę zawsze należy przyjmować w całości, z niewielką ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać. Można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal Retard dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal Retard powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal Retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Tramal Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);

• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia

• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

• w zaburzeniach świadomości ( jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);

• w razie zaburzeń oddychania;

• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;

• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;

• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.

Lek Tramal Retard może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal Retard może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal Retard sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Tramal Retard zawiera laktozę - W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal Retard nie należy stosować u kobiet w ciąży.

• Długotrwałe podawanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

• Zasadniczo nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. W okresie karmienia piersią mała dawka tramadolu przyjętego przez matkę przenika do mleka.

• Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

• Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi wskazuje na to, że nie wpływa on na płodność kobiet i mężczyzn.

Lek Tramal Retard może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na zdolność do reakcji. Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Przyjęcie pojedynczej dodatkowej dawki leku zasadniczo nie wywrze szkodliwego wpływu. Następną dawkę należy przyjąć według dotychczas ustalonego schematu dawkowania.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Tramal Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramal Retard może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy),

• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal Retard i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku:

• jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal Retard leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal Retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramal Retard jest dla niego odpowiedni.

• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Tramal Retard może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.

• jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal Retard. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:

bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób);

często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób);

niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób);

rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób);

bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej jak spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 z 10 osób. podczas stosowania leku Tramal Retard 50 były nudności i zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, sapanie, spuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.

Zaburzenia serca i naczyniowe

• Niezbyt często: zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza w pozycji stojącej oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

• Rzadko: wolne bicie serca.

Badania diagnostyczne

• Rzadko: zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: zawroty głowy.

• Często: bóle głowy, senność.

• Rzadko: nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, drgania pęczkowe mięśni, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.

  Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednoczesnego stosowania z tramadolem innych leków mogących wywołać napady drgawkowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Rzadko: zmiany apetytu.

Zaburzenia psychiczne

• Rzadko: omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.

  Po zastosowaniu leku Tramal Retard 50 mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i zmysłowej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

  Lek może wywołać uzależnienie.

  Jeżeli lek Tramal Retard 50 jest stosowany przez długi okres czasu, może wystąpić uzależnienie, choć ryzyko jest bardzo małe.

  W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

Zaburzenia oka

• Rzadko: nieostre widzenie, zwężenie źrenic, nadmierne rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Rzadko: zwolnienie oddychania, „krótki oddech” (duszność).

  Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawki większej od zalecanej, lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może wystąpić zwolnienie oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: nudności.

• Często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.

• Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: nadmierne pocenie się.

• Niezbyt często: odczyny skórne (np. świąd, wysypka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Rzadko: trudności lub bolesność przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zmęczenie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.