Tramal, 50 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek x 1 ml

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Lek Tramal stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Zazwyczaj podaje się pacjentowi do 8 ml leku Tramal (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku) na dobę. Wyjątkowo, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większych dawek dobowych.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

  W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramal, roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 50-100 mg tramadolu chlorowodorku), co 4-6 godzin.

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

  Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

  Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała nie przekraczając maksymalnej dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku.

• Osoby w podeszłym wieku:

  U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

• Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

  Nie należy przyjmować leku Tramal w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

  W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.

Sposób stosowania:

• Lek Tramal jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego lub do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub podskórnie.

• Może być również rozcieńczony i podany w dożylnym wlewie kroplowym.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

• Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała nie przekraczając maksymalnej dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku.

Kiedy nie stosować leku Tramal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);

• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia;

• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Należy omówić rozpoczęcie stosowania leku Tramal z lekarzem:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);

• w razie zaburzeń oddychania;

• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;

• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;

• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramal może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal sytuacji opisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

• Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie należy stosować w ciąży.

• Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

• Nie należy stosować leku Tramal w okresie karmienia piersią.

• W okresie karmienia piersią mała dawka leku przyjętego przez matkę przenika do mleka. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

• Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia.

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),

• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),

• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal i jego dawkowania.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramal leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, w tym: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak buproprion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami. Należy skonsultować z lekarzem, czy pacjent stosując ww. lek może przyjmować Tramal.

• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne: Tramal może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać zespół serotoninowy z następującymi objawami: mimowolnymi, rytmicznymi skurczami mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzeniem, nadmierną potliwością, drżeniem, wzmożeniem odruchów, zwiększonym napięciem mięśni, temperaturą ciała powyżej 38°C.

• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny (celem zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramal. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego.

Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,

• mdłości.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób):

• bóle głowy, senność,

• wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• nadmierne pocenie się,

• zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

• Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka,

• odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):

• wolne bicie serca,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego,

• zmiany apetytu,

• wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

• Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić zahamowanie oddychania.

• Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;

• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;

• Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji). Lek może wywołać uzależnienie.

• Jeżeli lek Tramal jest długo stosowany, może wystąpić uzależnienie, choć ryzyko to jest bardzo małe. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

• Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), osłabienie mięśni;

• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu);

• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zbyt małe stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.