Tolperis VP 50 mg, 90 tabletek powlekanych

Tolperis VP jest lekiem zawierającym tolperyzon jako substancję czynną w dawce 50 mg w każdej tabletce.

Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

• Leczenie wspomagające w chorobach reumatycznych.

• Zmniejszenie sztywności i bólu wywołanym zwiększonym napięciem i przykurczami mięśni szkieletowych różnego pochodzenia (m.in. uszkodzenie dróg piramidowych, choroby rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane).

Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, maltodekstryna, fumarowy kwas, talk (E 553b), magnezu stearynian;
• otoczka: eudragit E 100, fumarowy kwas, talk (E 553b).

Dorośli:

Doustnie, średnia dawka dobowa to 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych (3 razy na dobę po 1 - 3 tabletek powlekanych).

Dzieci (w wieku od 6 lat do 14 lat):

2 do 4 mg/kg mc./dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Lek można zastosować, jeśli obliczona dawka nie powoduje konieczności dzielenia tabletki. Pacjenci w podeszłym wieku:

Ze względu na fakt, że u pacjentów z tej grupy wiekowej przyjmujących tolperyzon obserwuje się zwiększoną częstotliwość występowania senności i osłabienia fizycznego, leczenie należy rozpoczynać u nich od małych dawek, które następnie, w zależności od tolerancji produktu leczniczego i skuteczności, można zwiększać.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - miastenia; - laktacja.

Względne przeciwskazania:

- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6).

Opakowanie leku Tolperis VP 50 mg zawiera 90 tabletek oraz ulotkę.

U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie stosowania produktu leczniczego może wystapić senność i osłabienie częściej niż u osób młodszych, jednak objawy te przemijają po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

Produkt Tolperis VP zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża:

Badania za zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Tolperis VP nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja:

Ze względu na brak informacji czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwskazanie do stosowania produktu leczniczego Tolperis VP w okresie laktacji.

Tolperis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu Tolperis VP, powinien skonsultować się z lekarzem.

Brak wystarczających danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Tolperis VP.

Jak opisano w literaturze, dawki doustne nawet 600 mg mogą być podane dzieciom bez wywołania ciężkich objawów toksycznych. W niektórych przypadkach po doustnym podaniu dzieciom dawek 300 do 600 mg na dobę zaobserwowano pobudliwość.

W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej duże dawki wywoływały ataksję, napady toniczno-kloniczne, duszność oraz zaburzenie czynności dróg oddechowych.

Postępowanie w razie przedawkowania: Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.

Nie są znane interakcje z innymi lekami, które ograniczałyby stosowanie produktu leczniczego Tolperis VP. Tolperyzon nie wpływa na czynność kory mózgowej oraz poziom pobudzenia, stąd może być podawany z lekami nasennymi, uspokajającymi i trankwilizatorami (rodzaj leków psychotropowych).

Tolperyzon nasila działanie leków zwiotczających mięśnie (np. baklofen, metokarbamol), leków uspokajających wykazujących aktywność miorelaksacyjną (np. benzodiazepin) oraz kwasu niflumowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania powyższych leków oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Tolperis VP należy rozważyć zmniejszenie ich dawki.

Tolperis VP nie ma wpływu na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Tolperis VP nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania należy rozwa_ży_ć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów wraz z częstością występowania tych działań:

Skorzystaj z bezpłatnej konsultacji naszego farmaceuty

• pomoże dobrać odpowiednie leki
• dobierze tańsze zamienniki
• doradzi, które produkty powinny być stosowanie osobno
• odpowie na pytania o przepisane leki

Zostaw wiadomość

mgr farm. Natalia Zaworal

Offline