Tolperis VP 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Tolperis VP jest lekiem zawierającym tolperyzon jako substancję czynną w dawce 50 mg w każdej tabletce.

Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.

Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, maltodekstryna, fumarowy kwas, talk (E 553b), magnezu stearynian;
• otoczka: eudragit E 100, fumarowy kwas, talk (E 553b).

• Dorośli: 1 do 3 tabletek leku Tolperis VP, trzy razy na dobę, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.
• Lek można zastosować, jeśli obliczona dawka nie powoduje konieczności dzielenia tabletki.
• Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Tolperis VP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni);
• karmienie piersią.

Opakowanie leku Tolperis VP 50 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tolperis VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości:

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Tolperis VP) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Tolperis VP zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Tolperis VP nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.
• Tolperis VP jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Tolperis VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku Tolperis VP wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania senności jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Tolperis VP nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Jak każdy lek, lek Tolperis VP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mają one zazwyczaj łagodny przebieg i ustępują po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• brak łaknienia;
• bezsenność, zaburzenia snu;
• ból głowy, zawroty głowy, senność;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, dyspepsja (niestrawność), nudności;
• osłabienie mięśniowe, ból mięśni, bóle kończyn;
• osłabienie, uczucie dyskomfortu, zmęczenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)*, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• zmniejszona aktywność, depresja;
• zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (mrowienie, drętwienie i kłucie), letarg;
• nieostre widzenie;
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach;
• dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, szybkie i nieregularne bicie serca;
• wypieki;
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
• ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty;
• łagodne uszkodzenie wątroby;
• alergiczne reakcje skórne, nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wysypka;
• niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu;
• uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym;
• uczucie gorąca, pobudliwość, pragnienie;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zmiany w wynikach laboratoryjnych (zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych;
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy);
• nadmierne uczucie pragnienia;
• splątanie;
• zwolnienie akcji serca;
• zmniejszenie gęstości kości;
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

* Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystąpić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.