Tiocolis, 8 mg, 14 tabletek

Lek Tiocolis w postaci tabletek jest lekiem zwiotczającym mięśnie.

Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni. Jest on stosowany w ostrych chorobach związanych z kręgosłupem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawkowanie Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).

Czas trwania leczenia jest ograniczony do7 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia. Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.

Nie stosować leku Tiocolis: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiokolchikozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 

• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, 

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, 

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Tiocolis zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiocolis należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub należy do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie. Podczas leczenia lekiem Tiocolis należy poinformować lekarza: 

• jeśli u pacjenta wystąpi biegunka; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki; 

• jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności lub wymioty.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania oraz czasu trwania leczenia. Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni, ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych.

U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży.

Nie stosować leku jeśli:

• pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, 

• pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko.

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.

Lek ten może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów). Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych

Lek zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tiocolis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): 

• Wysypka pęcherzykowa 

• Ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): 

• Reakcje alergiczne – pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk może być groźny dla życia, gdy zlokalizowany jest w gardle lub krtani) 

• Świąd, rumień, wysypka grudkowo – plamkowa 

• Senność

Częstość nieznana: 

• Wstrząs anafilaktyczny 

• Drgawki lub nawrót drgawek u pacjentów z padaczką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.