Tianesal, 12,5 mg, 90 tabletek powlekanych

Lek Tianesal 12,5 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków określanych jako leki przeciwdepresyjne.

Lek Tianesal stosuje się w leczeniu depresji. Lek Tianesal jest wskazany u dorosłych.

Lek Tianesal jest wskazany u dorosłych.

Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u takich pacjentów.

Lek Tianesal jest wskazany u dorosłych.

zalecana dawka wynosi 12,5 mg 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Nie stosować leku Tianesal: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową tianeptyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent stosuje aktualnie inne leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO): 

• po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną, 

• należy odstawić tianeptynę na 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który omówi ryzyko stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować. 

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tianesal.

U niektórych pacjentów lek może wpływać negatywnie na czynności wymagające większej uwagi lub koordynacji psychoruchowej (takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, praca na wysokości, itp.).

Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po zastosowaniu leku Tianesal. Niniejsze czynności wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać; może być też konieczne wykonanie płukania żołądka i ścisłe monitorowanie czynności życiowych.

W powyższych przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy i pokazać opakowanie po leku Tianesal.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Tianesal nie może być zażywany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi np. w leczeniu depresji czy choroby Parkinsona (tj. selegiliną czy moklobemidem). Aby móc wdrożyć leczenie lekiem Tianesal, muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od odstawienia inhibitorów monoaminooksydazy. Stosowanie łącznie z nieselektywnymi inhibitorami MAO niesie ryzyko zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, bardzo wysokiej temperatury ciała, drgawek, zgonu.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano objawy obserwowane podczas stosowania leku Tianesal.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Jadłowstręt psychiczny (zaburzenia odżywiania)

• Koszmary senne

• Senność

• Bezsenność

• Zawroty głowy

• Bóle głowy

• Omdlenie

• Drżenie

• Przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe

• Zaburzenia widzenia

• Uderzenia gorąca

• Przyspieszony lub nieprawidłowy rytm serca, ból w klatce piersiowej

• Trudności w oddychaniu

• Duszność

• Ból żołądka, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga Bóle pleców, ból mięśni

• Uczucie zmęczenia

• Osłabienie, uczucie ściśniętego gardła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Swędzenie, wysypka (pokrzywka)

• Nadużywanie i uzależnienie od leku

• Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli samobójcze lub zachowania samobójcze;

• Małe stężenie sodu we krwi.

• Uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

• Zespoły neurologiczne z występowaniem ustawicznych drgawek lub skurczów mięśni, niepokojem ruchowym, spowolnieniem ruchów oraz występowaniem nieregularnych, gwałtownych ruchów.

• Zaburzenia ruchowe charakteryzujące się występowaniem ruchów mimowolnych.

• Trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, w wyjątkowych przypadkach - ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.