Thiogamma 600 mg, 60 tabletek powlekanych

Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (Acidum thiocticum)

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, talk, symetykon, emulsja 30%, magnezu stearynian.
Otoczka: Makrogol 6000, hypromeloza, talk, sodu laurylosiarczan.
Nie zawiera glutenu. Zawiera laktozę.
Uwaga dla cukrzyków:
1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,0041 jednostek chlebowych.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Dawkowanie

W przypadku zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową, zaleca się następujące dawkowanie dla dorosłych: Dawka dobowa produktu leczniczego Thiogamma to 1 tabletka powlekana (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego) przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 minut przed pierwszym posiłkiem.

W przypadku ciężkich zaburzeń czucia można początkowo zastosować wlew dożylny produktu leczniczego Thiogamma, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.

Sposób podawania

Tabletkę należy przyjmować na czczo. Połknąć w całości, popijając wodą.

Jednoczesne spożywanie posiłków może utrudniać wchłanianie. Szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka jest przyjmowanie tabletek na pół godziny przed śniadaniem.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Dzieci i młodzież:

Produktu leczniczego Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie należy stosować produktu Thiogamma z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie należy stosować produktu Thiogamma z uwagi na brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. 

Produkt leczniczy Thiogamma jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Uwaga:

Produktu leczniczego Thiogamma nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Thiogamma stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thiogamma przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, żelazo i preparaty zawierające magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem.
Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym.
W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego.
Uwaga:
Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, i tym samym, może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thiogamma. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Stosuje się to również do okresów między leczeniem.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Thiogamma u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Thiogamma nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy Thiogamma stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa produktu leczniczego Thiogamma przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, żelazo i preparaty zawierające magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego.

Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, i tym samym, może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym Thiogamma. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Stosuje się to również do okresów między leczeniem.

Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii:
bardzo często            ≥ 1/10;
często                        ≥ 1/100 do < 1/10;
niezbyt często           ≥ 1/1000 do < 1/100;
rzadko                       ≥ 1/10000 do < 1/1000;
bardzo rzadko          < 10000, w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności.
Bardzo rzadko: wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy w postaci do podawania dożylnego występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, drgawki, trombopatia, plamica, zaburzenia oddychania.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.