Tetralysal 150 mg, 16 kapsułek twardych

Trądzik pospolity (acne vulgaris) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. Trądzik różowaty (acne rosacea).

1 kapsułka twarda zawiera limecyklinę (Lymecyclinum) w ilości odpowiadającej 150 mg tetracykliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 52 mg, żółcień chinolinowa (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować w wieku poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.

Sposób podawania

W długotrwałym leczeniu trądziku pospolitego:

300 mg (2 kapsułki) na dobę przez okres 12 tygodni.

W leczeniu trądziku różowatego, dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (4 kapsułki) na dobę przez 10 dni, następnie 300 mg (2 kapsułki) na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy.

Dostępne są również kapsułki zawierające 300 mg substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Leku nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny;

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa;

• w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa);

• w skojarzeniu z retinoidami podawanymi ogólnie.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować w wieku poniżej 12 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.

Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne.

Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV.

Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria).

W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem Tetralysal, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych.

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Przyjmowanie produktu przeterminowanego może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny.

Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Tetracykliny są wybiórczo wchłaniane przez rozwijającą się tkankę kostną i zęby, co może powodować późniejszą hipoplazję i przebarwienia szkliwa zębów u dzieci.

Laktacja

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Tetracykliny są wybiórczo wchłaniane przez rozwijającą się tkankę kostną i zęby, co może powodować hipoplazję i przebarwienia szkliwa zębów u dzieci.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie wykazano wpływu leku Tetralysal na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Ostre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak specyficznego antidotum. Zalecane jest usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od okoliczności, należy rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego oraz dużą podaż płynów.

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie. Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Wchłanianie limecykliny może być zmienione w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających lub zawierających jony żelaza. Leków tych nie należy podawać przez 2 godziny przed zażyciem leku Tetralysal i 2 godziny po jego zażyciu.

Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego. Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów.

Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metodami redukcyjnymi) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki.

Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę obniża wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy krwi (hipernatremia), które mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych.