Tetracyclinum TZF, 250 mg, 16 tabletek powlekanych

Lek Tetracyclinum TZF 250 mg, w postaci tabletek jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Działa na wiele bakterii Gram ujemnych i Gram-dodatnich, w tym na bakterie wywołujące trądzik (Propionibacterium acnes), oraz na niektóre pierwotniaki.

Lek Tetracyclinum TZF jest stosowany w leczeniu wszystkich postaci trądziku pospolitego, zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka to 750 mg do 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku) z dużą ilością płynów, co najmniej 250 ml (szklanka), z wyjątkiem mleka i jego przetworów.

Nie stosować leku Tetracyclinum TZF: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby; 

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Tetracyclinum TZF zawiera sacharozę i laktozę

1 tabletka zawiera 152,6 mg sacharozy i 56,2 mg laktozy.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki powlekane są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, błyszczące, bez plam, odprysków i pęknięć. Przełom tabletki jest barwy żółtej.

Opakowanie: 16 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tetracyclinum TZF: 

• u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą mieć toksyczny wpływ na wątrobę; 

• u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek; 

• pacjent choruje na miastenię; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby; 

• u pacjenta stwierdzono układowy toczeń rumieniowaty; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby; 

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli podczas stosowania leku Tetracyclinum TZF wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów (np. drożdżaków). Lek należy wówczas odstawić i rozpocząć właściwe leczenie pod kontrolą lekarza.

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Lek należy wówczas odstawić i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę.

• Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na słońce. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. 

• Długotrwałe leczenie tetracykliną. Lekarz zaleci kontrole czynności wątroby, nerek i obrazu krwi.

• Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu leczenia tetracykliną. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a niekiedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować w czasie ciąży.

Tetracyklina przyjmowana w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.

Tetracyklina przenika do mleka matki, dlatego leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Nie stwierdzono, aby lek Tetracyclinum TZF zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację, nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania tetracykliny i pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: 

• leki zmniejszające krzepliwość krwi; 

• metoksyfluran (środek znieczulający, stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji, w stomatologii); 

• leki moczopędne (np. furosemid); 

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych); 

• cyklosporyna A (stosowana w atopowym zapaleniu skóry lub po przeszczepieniu narządów); 

• penicyliny lub inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym;

• doustne środki antykoncepcyjne; tetracyklina może zmniejszać ich skuteczność; podczas leczenia tetracykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji. 

• teofilina.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Tetracyklina może zmieniać wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tetracyclinum TZF.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Ciężkie działania niepożądane

• Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie), przyspieszone bicie serca, zapalenie osierdzia. Mogą to być objawy takich ciężkich reakcji uczuleniowych, jak:

• wstrząs anafilaktyczny,

• obrzęk naczynioruchowy,

• zespół choroby posurowiczej,

• plamica anafilaktyczna,

• złuszczające zapalenie skóry,

• rumień wielopostaciowy,

• zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

• Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

• Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowego zakażenia skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiającego się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zaburzenia syntezy hemu, zwiększenie liczby krwinek kwasochłonnych we krwi, pojawiają się rzadko.

• Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych.

• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

• Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: u niektórych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym obserwowano zaostrzenie objawów choroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni.

• Zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią mogą nasilić się objawy choroby. 

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.

• Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.