Testosterone Undecanoate Besins 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka

Testosterone Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski. Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas.

Lek Testosterone Undecanoate Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski).

Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne takie jak:

• impotencja,
• niepłodność,
• zmniejszony popęd seksualny,
• zmęczenie,
• obniżony nastrój,
• utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu.

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate Besins

Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu).

Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki:

• benzoesan benzylu,
• olej rycynowy, oczyszczony.

Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Wstrzyknięcia będą wykonywane co 10 do 14 tygodni. Pozwala to utrzymać odpowiednie stężenie testosteronu bez jego nadmiernego gromadzenia się we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz „Sposób podawania”).

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach.

Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, aby szybciej osiągnąć odpowiednie stężenie testosteronu. Decyzja ta zależy od objawów oraz wyników badań pacjenta.

Utrzymanie stężenia leku podczas leczenia

Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zakresie od 10 do 14 tygodni.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu między wstrzyknięciami, aby upewnić się, że jest ono prawidłowe.

• jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zalecić częstsze podawanie leku,
• jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zalecić rzadsze podawanie leku.

Należy zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. Pomijanie dawek może uniemożliwić utrzymanie optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

1 fiolka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka,
• zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby,
• migrena,
• okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą się nasilić,
• rak – może być konieczne regularne badanie stężenia wapnia we krwi,
• wysokie ciśnienie krwi lub leczenie nadciśnienia (testosteron może powodować wzrost ciśnienia),
• problemy z krzepnięciem krwi:
  • hemofilia,
  • trombofilia (zwiększone ryzyko zakrzepicy),
  • czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach, takie jak:
    • wcześniejsze zakrzepy krwi,
    • palenie tytoniu,
    • otyłość,
    • nowotwór,
    • unieruchomienie,
    • występowanie zakrzepów u członka rodziny w młodym wieku (np. poniżej 50 lat),
    • starszy wiek pacjenta.

Jak rozpoznać zakrzep krwi:

• bolesny obrzęk jednej nogi,
• nagła zmiana zabarwienia skóry (zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie),
• nagła duszność,
• nagły, niewyjaśniony kaszel (czasem z odkrztuszaniem krwi),
• nagły ból w klatce piersiowej,
• silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,
• silny ból brzucha,
• nagła utrata wzroku.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty.

Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu m.in. reumatyzmu, zapalenia stawów, chorób alergicznych i astmy) – lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami pracy serca i wątroby,
• doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny, tzw. leki „rozrzedzające krew”) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia; lekarz może skorygować dawkę,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy – może być konieczna modyfikacja dawki leków obniżających stężenie glukozy we krwi, ponieważ testosteron może nasilać działanie insuliny.

Przyjmowanie jednocześnie z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (do 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek,
• przyrost masy ciała,
• uderzenia gorąca,
• trądzik,
• powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie, podrażnienie).

Niezbyt częste (do 1 na 100 pacjentów)

• reakcja uczuleniowa,
• zwiększony apetyt, zmiany wyników badań (np. podwyższony poziom cukru lub tłuszczów),
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja, drażliwość,
• bóle głowy, migrena, drżenie,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, zawroty głowy,
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie, problemy z głosem,
• biegunka, nudności,
• zmiany w wynikach badań wątroby,
• wypadanie włosów, reakcje skórne (świąd, rumień, suchość skóry),
• bóle stawów, bóle kończyn, skurcze lub sztywność mięśni,
• zaburzenia układu moczowego,
• zaburzenia prostaty i libido, ból jąder, zmiany w obrębie piersi,
• zmęczenie, osłabienie, nadmierne pocenie się, poty nocne.

Rzadkie (do 1 na 1000 pacjentów)

• mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym:
  • kaszel, duszność, złe samopoczucie,
  • nadmierne pocenie się,
  • ból w klatce piersiowej, zawroty głowy,
  • uczucie mrowienia lub omdlenie.

  Objawy mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i zazwyczaj są przemijające. Pacjent powinien być obserwowany podczas i po podaniu leku.

Zgłaszano również podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu testosteronu

• nerwowość, wrogość,
• bezdech senny,
• zmiany skórne (łupież, tłusta skóra),
• przyspieszony porost włosów, częstsze erekcje,
• bardzo rzadko: żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Stosowanie dużych dawek testosteronu może prowadzić do zmniejszenia lub zahamowania produkcji spermy. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach testosteronowa terapia zastępcza może powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm).

Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu mogą powodować zatrzymywanie wody w organizmie i obrzęki.

Podczas leczenia może dochodzić do zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu i stężenia hemoglobiny, co jest monitorowane w badaniach krwi.