Testosterone Undecanoate EVER Pharma 250 mg/ml, 4 ml, 1 fiolka

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian. Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu (250 mg/mL).

Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

.Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia krwionośnego.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie. Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku

Testosterone Undecanoate EVER Pharma podczas leczenia Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni. Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 1 fiolkę po 4 mL roztworu do wstrzykiwań.

Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: 

• padaczka
• zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby
• migrena
• okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się one nasilać
• rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyż testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi 
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia)
• trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy
• powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych)
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek jeśli stosuje się następujące leki:

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w różnych chorobach, takich jak: reumatyzm, zapalenie stawów, alergia i astma): lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby
• tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększona liczba czerwonych komórek krwi
• zwiększenie masy ciała
• uderzenia gorąca
• trądzik
• powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja uczuleniowa 5
• wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
• biegunka, nudności - zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy)
• zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są odwracalne.

Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia. Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki lub podawanie testosteronu przez długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.