Tenox, 5 mg, 30 tabletek

Lek Tenox 5 mg w postaci tabletek zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Tenox jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ.

U pacjentów z dławicą piersiową, Tenox ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.

Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę piersiową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Tenox to 5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając tabletki wodą. Nie należy stosować leku Tenox z sokiem grejpfrutowym.

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Lek Tenox o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny.

Dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Tenox o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest aby stosować lek w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie stosować leku Tenox: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku  lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem; 

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie; 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu); 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: 

• niedawno przebyty zawał serca, 

• niewydolność serca, 

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),

• choroba wątroby, 

• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

 Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. 

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Tenox powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Tenox może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tenox, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tenox może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Tenox: 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), 

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

• werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca), 

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), 

• takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), 

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), 

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Tenox może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: 

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu; 

• obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne; 

• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów): 

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) 

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy

• Ból brzucha, nudności 

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność

• Zmęczenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

• Kurcze mięśni

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność 

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie 

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu 

• Szum uszny 

• Niskie ciśnienie tętnicze 

• Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) 

• Kaszel 

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• Ból, złe samopoczucie

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia - Zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie 

• Obrzęk dziąseł

• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) 

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi 5

• Zwiększenie napięcia mięśniowego 

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną 

• Nadwrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.