Teenia 3 mg + 0,02 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Każda tabletka leku Teenia 3 mg + 0,02 mg zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Lek Teenia jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Teenia na dobę, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Blister zawiera 21 tabletek.

Obok każdej tabletki wydrukowany jest symbol dnia tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w środę, obok tabletki znajduje się symbol „ŚRO”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych. Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni.

Podczas tej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Teenia (to znaczy po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno występować co miesiąc w tych samych dniach. Jeżeli pacjentka stosuje lek Teenia w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek.

Nie należy stosować leku Teenia, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;

• lek Teenia zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnym nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) nowotwór wątroby;

• jeżeli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

Lek Teenia zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek Teenia zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Teenia zawiera również 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Teenia lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych oraz konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Teenia należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Teenia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeżeli u bliskich krewnych występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

• jeżeli u pacjentki występuje depresja;

• jeżeli u pacjentki występuje padaczka

• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

• jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (odbarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, tzw. plamy ciążowe). W tym przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Teenia po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Teenia, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Teenia, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Teenia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Teenia, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Teenia w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Teenia. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Teenia lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Teenia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Teenia, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) :

• wahania nastrojów;

• ból głowy;

• ból brzucha (ból żołądka);

• trądzik;

• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze);

• opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex);

• reakcje alergiczne;

• zwiększenie apetytu;

• depresja, nerwowość, zaburzenia snu;

• uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy;

• zaburzenia widzenia;

• nieregularne bicie serca lub nietypowo szybkie bicie serca;

• zator plucny, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki;

• ból gardła;

• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia;

• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrata włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry);

• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni;

• zapalenie pęcherza moczowego;

• guz piersi (łagodny guz i nowotwór), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu (klasyfikacja Papanicolaou lub rozmaz Pap), zmniejszenie popędu seksualnego;

• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie;

• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• zaburzenie słuchu;

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

• w płucach (np. zatorowość płucna),

• zawał serca, udar,

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

• astma;

• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze);

• rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa 14 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Pacjentka powinna poinformować również innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki, że stosuje lek Teenia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Nie należy stosować leku Teenia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Teenia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Teenia i mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

Leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np.barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory transkryptazy (takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz),

• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),

• produkt ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego podczas przyjmowania leku Teenia, powinna najpierw poradzić się lekarza.

Lek Teenia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),

• leku przeciwpadaczkowego

• lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych),

• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),

• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.