Tardyferon-Fol 80 mg + 0,35 mg, 30 tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie.

Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko. W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko.

• Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego.

Leku nie należy stosować w następujących przypadkach:

• W nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu;

• Wszystkie niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. anemia megaloblastyczna z niedoboru witaminy B12);

• Akumulacja żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje);

• Problemy z wbudowywaniem żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna);

• Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym);

• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek

• Stosowanie u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.

Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.

Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.

Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane.

Tardyferon-Fol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku znacznego, omyłkowego przedawkowania leku mogą wystąpić objawy zatrucia żelazem. Początkowo występują nudności, bóle żołądka, wymioty treścią żołądkową o czarnym zabarwieniu („fusy”) oraz biegunka. Po pewnym czasie może wystąpić przyspieszenie tętna, zawroty głowy, duszność oraz zasinienie warg i twarzy. W ciężkich przypadkach pojawia się nieregularny oddech, drgawki, objawy porażenia mięśni i śpiączka. Tardyferon-Fol nie jest przeznaczony dla dzieci, należy jednak podkreślić, że ich reakcja na przedawkowanie żelaza jest znacznie silniejsza niż u osób dorosłych. W przypadku dzieci małych, niewielka dawka może doprowadzić do zagrożenia życia.

Przedawkowanie kwasu foliowego ze względu na ilość zawartą w leku, jest mało prawdopodobne. W każdym przypadku zatrucia konieczna jest konsultacja lekarska. Nadmiar przyjętego żelaza można usunąć z żołądka przez wymuszenie wymiotów i jeśli to konieczne przez płukanie żołądka 1% roztworem dwuwęglanu sodu, w czasie pierwszych kilku godzin po wystąpieniu zatrucia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Żelazo

Połączenia niewskazane:

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu):

Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem. Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie.

Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie: 

• z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota;

• z kolestyraminą (kolestyraminę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo); 

• z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo); 

• z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków. Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo). Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo. 

Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane żelaza (Tardyferon) Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia

• Biegunka

• Uczucie przepełnienia żołądka

• Bóle żołądka

• Odbarwione stolce

• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

• Nietypowe stolce

• Niestrawność

• Wymioty

• Zapalenie żołądka

• Świąd

• Wysypka, rumień

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zabarwienie zębów

• Zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)

• Reakcje alergiczne

• Pokrzywka - owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania polegającego na ssaniu lub żuciu tabletek bądź pozostawieniu ich w ustach).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła, przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.

Działania niepożądane kwasu foliowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące reakcje niepożądane: 

• bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; 

• bardzo rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych; 

• możliwość zaburzeń żołądka i jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.