Tardyferon-Fol, 80 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy Medezin Rumunia)

Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelazo(II) (w postaci żelaza (II) siarczanu, wysuszonego) i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko. 
W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić  do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko.  

Lek Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. 

Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. 

Substancjami czynnymi leku są: jony żelaza(II) w postaci 247,25 mg żelaza(II) siarczanu wysuszonego co odpowiada dawce 80 mg jonów żelaza (II) oraz kwas foliowy 0,35 mg
Pozostałe składniki to: 
Rdzeń tabletki: amoniowego metakrylanu kopolimer, dyspersja 30%, typ B (Eudragit RS 30D), amoniowego metakrylanu kopolimer, dyspersja 30%, typ A (Eudragit RL 30D), maltodekstryna, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, trietylu cytrynian. 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza(II) i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży). 
Tabletki leku Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego. 
Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego (należy jednak unikać produktów spożywczych wymienionych w punkcie ” Lek Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem”). 
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon-Fol 
Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci, wskutek połknięcia dużej ilości leku. 

Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub stan kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek.

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia. 

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon-Fol 
W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłej porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle. 
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku Tardyferon-Fol 
Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu choroby. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.    

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza; 
• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje); 
• w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna); 
•  w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym); 
•  jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek; 
•  u dzieci.  

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych  żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. 
Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. 

Lek Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ to opakowanie (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu. Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania. 

Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol: 

• jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu 

Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych.
Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów.
Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta. 

W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.  

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.  

Działania niepożądane opisano według malejącej częstości ich występowania.  

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) 

• Zaparcia 
• Biegunka 
• Uczucie przepełnienia żołądka 
• Bóle żołądka 
• Odbarwione stolce 
• Nudności 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) 

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani) 
• Nietypowe stolce 
• Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność) 
• Wymioty 
• Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka) 
• Swędzenie (Świąd) 
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)  

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
• Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni) 
• Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne) 
• Martwica płuc (obumarcie tkanki)* 
• Ziarniniak płuc (stan zapalny)* 
• Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)* 
• Owrzodzenie gardła* 
• Zabarwienie zębów** 
• Owrzodzenie jamy ustnej** 
• Zmiany w przełyku* 
• Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)*** 

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli.  

**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach. 

*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.