Tardyferon-Fol 80 mg + 0,35 mg, 30 tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu (import równoległy Delfarma)

Lek Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan, wysuszony i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko. W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów. Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko.

Lek Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży. Lek Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży.

• Substancjami czynnymi leku są: żelazo(II) (w postaci żelaza(II) siarczanu, wysuszonego) oraz kwas foliowy. 1 tabletka zawiera 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu, wysuszonego oraz 0,35 mg kwasu foliowego.
• Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), maltodekstryna, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 bezbarwny (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza(II) i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Tabletki leku Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon-Fol
Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci, wskutek połknięcia dużej ilości leku. Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub stan kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon-Fol
W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłej porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon-Fol
Lek Tardyferon-Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza;
• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje); 
• w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna);
• w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
• u dzieci.

30 tabletek powlekanych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.

Lek Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu. Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol:

• jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu.

Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni, a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta.

W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.

Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia
• Biegunka
• Uczucie przepełnienia żołądka
• Bóle żołądka
• Odbarwione stolce
• Nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• Nietypowe stolce
• Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)
• Wymioty
• Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
• Swędzenie (świąd)
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
• Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni)
• Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)
• Martwica płuc (obumarcie tkanki)*
• Ziarniniak płuc (stan zapalny)*
• Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*
• Owrzodzenie gardła*
• Zabarwienie zębów**
• Owrzodzenie jamy ustnej**
• Zmiany w przełyku*
• Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli.
**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.
***W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości.