Taptiqom 15 mcg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, 0,3 ml x 30 pojemników jednodawkowych

Krople do oczu Taptiqom zawierają tafluprost i tymolol. Tafluprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Tafluprost i tymolol działają łącznie i obniżają ciśnienie w gałce ocznej. Taptiqom jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Lek Taptiqom służy do leczenia typu jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania, oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

Substancjami czynnymi leku są tafluprost i tymolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Zalecana dawka to 1 kropla leku Taptiqom do oka lub oczu raz na dobę. Nie stosować większej liczby kropli ani nie stosować leku częściej, niż zalecił lekarz. Może to obniżać skuteczność leku Taptiqom.

Należy stosować lek Taptiqom do obydwu oczu tylko po zaleceniu lekarza. Bezpośrednio po zastosowaniu należy wyrzucić pojemnik z niezużytą pozostałością roztworu.
Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Nie dopuścić do kontaktu pojemnika jednodawkowego z okiem lub okolicą oka. Mogłoby to spowodować uraz oka. Mogłoby to też pociągać za sobą zanieczyszczenie oka bakteriami i w konsekwencji zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu skażeniu pojemnika jednodawkowego, nie dopuścić do kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Kiedy nie stosować leku Taptiqom:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli u pacjenta występuje powolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Lek Taptiqom jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), dostarczanym w plastikowych pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,3 ml roztworu.

W jednej saszetce znajduje się dziesięć pojemników jednodawkowych. Lek Taptiqom jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 pojemników jednodawkowych.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie;
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca;
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba układu krążenia (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi;
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy;
• jakakolwiek alergia lub reakcja anafilaktyczna;
• miastenia (rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni);
• inne choroby oczu, na przykład choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część oka) lub choroba wymagająca zabiegu operacyjnego oka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:

• problemy z nerkami,
• problemy z wątrobą.

Należy wziąć pod uwagę, że lek Taptiqom może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały:

• Taptiqom może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taptiqom może spowodować przyciemnienie koloru skóry wokół oczu. Należy wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka. Pozwoli to na zmniejszenie ryzyka przyciemnienia skóry.
• Taptiqom może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli Taptiqom jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• Taptiqom może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Taptiqom, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej wymienione są znane działania niepożądane leku Taptiqom:
Częste działania niepożądane
Następujące działania mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:

• Zaburzenia oka

• swędzenie oka, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, zmiany długości, grubości i liczby rzęs, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmiana barwy rzęs, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane
Następujące działania mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

• Zaburzenia układu nerwowego

• ból głowy

• Zaburzenia oka

• suchość oka, zaczerwienienie powiek, małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka, łzawienie, obrzęk powiek, zmęczenie oczu, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza oka, uczucie dyskomfortu w oku, alergia oka, zapalenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu substancji czynnych leku Taptiqom (tafluprostu i tymololu), w związku z czym mogą też wystąpić przy stosowaniu leku Taptiqom:
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu:

• Zaburzenia oka
• zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów, zmiana koloru tęczówek (może być trwała), zmiana koloru skóry wokół oczu, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, przebarwienia spojówek, grudki na spojówkach, zapadnięcie oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka)/zapalenie błony naczyniowej oka.
• Obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku).
• Zaburzenia skóry
• nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Zaburzenia układu oddechowego
• nasilenie astmy, skrócony oddech.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tymololu:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, wysypka i pokrzywka, ciężka nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu, swędzenie.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niski poziom cukru we krwi

• Zaburzenia psychiczne: depresja, trudności z zasypianiem, koszmary senne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacja.

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenie, nietypowe odczucia (np. mrowienie i drętwienie), nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.

• Zaburzenia oka: zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (niekiedy spowodowane odstawieniem leków zwężających źrenice), opadanie górnej powieki, podwójne widzenie, nieostre widzenie i odwarstwienie znajdującej się za siatkówką warstwy z naczyniami krwionośnymi po zabiegu chirurgicznym trabekulektomii, co może spowodować zaburzenia wzroku, nadżerki rogówki.

• Zaburzenia ucha: dzwonienie w uszach.

• Zaburzenia serca: powolna praca serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie się płynów), zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów), pewien typ zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Zaburzenia naczyniowe: niskie ciśnienie krwi, kulenie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie.

• Zaburzenia układu oddechowego: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.

• Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.

• Zaburzenia skóry: utrata włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, bóle stawów.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa), zaburzenie czynności seksualnej, zmniejszenie popędu seksualnego.

• Zaburzenia ogólne: osłabienie mięśni/męczliwość, pragnienie.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części gałki ocznej (rogówki) stwierdzono mętne plamy na rogówce wskutek nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.