Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, 3ml

Lek Taflotan Multi krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek Taflotan Multi obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Lek Taflotan Multi służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.

Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane w celu uzyskania odpowiedniej wartości pH.

• Zalecana dawka leku Taflotan Multi to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to osłabić działanie leku Taflotan Multi.

• Należy stosować lek Taflotan Multi do obydwu oczu tylko na zalecenie lekarza.

• Taflotan Multi przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.

Kiedy nie stosować leku Taflotan Multi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy wziąć pod uwagę, że Taflotan Multi może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały:

• Taflotan Multi może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taflotan Multi może spowodować ściemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.
• Taflotan Multi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek Taflotan Multi jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• Taflotan Multi może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Należy poinformować lekarza

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:
Objawy ze strony układu nerwowego:

• ból głowy

Objawy ze strony oka:

• swędzenie oka
• podrażnienie oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i ilości rzęs
• suchość oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zmiana barwy rzęs
• zaczerwienienie powiek
• punkcikowe zapalenie powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• nadmierne łzawienie
• niewyraźne widzenie
• zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:
Objawy ze strony oka:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• uczucie zmęczenia oczu
• obrzęk spojówek
• wydzielina z oka
• stan zapalny powiek
• oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• przebarwienia spojówek
• grudki na spojówkach
• alergiczny stan zapalny
• zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• nietypowy wzrost włosów na powiekach

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Objawy ze strony oka:

• zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka)
• wrażenie zapadniętych oczu
• obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:

• nasilenie astmy, skrócony oddech

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
warstwy przedniej części gałki ocznej (rogówka) stwierdzono mętne plamy na rogówce wskutek nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.