Tabagine 75 mg, 56 kapsułek twardych

Tabagine 75 mg należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

• Padaczka:

  Lek Tabagine jest stosowany u dorosłych w określonych typach padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać ten lek, jeśli dotychczas stosowana terapia nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Tabagine powinien być zawsze dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Tego leku nie powinno się stosować jako jedynego (w monoterapii), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Uogólnione zaburzenia lękowe:

  Lek Tabagine jest stosowany w uogólnionych zaburzeniach lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogę także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

• Dawka odpowiednia do stanu pacjenta będzie wynosić zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę.

• Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tabagine przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek stosuje się rano i wieczorem o stałej porze. Przy stosowaniu trzy razy na dobę, lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni przyjmować lek według przedstawionego schematu, chyba że mają chorobę nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tabagine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas przyjmowania pregabaliny przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepożądane takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

• Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym zaburzeniach wątroby lub nerek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pregabaliny nie należy przyjmować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również napady drgawkowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tabagine i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:

• oksykodon (lek przeciwbólowy)

• lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych)

• alkohol.

Lek Tabagine może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna nagła pomoc lekarska.

• Nadwrażliwość (niezbyt często, może dotyczyć 1 na 100 osób) i reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu, swędzenie) (rzadko, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

• Poważna reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).

  Jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli skóra zmieni kolor na czerwony i zaczną się pojawiać pęcherze lub skóra zacznie się łuszczyć, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

• Zapalenie trzustki (obejmuje objawy: silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami) (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie apetytu;

• uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość

• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie;

• nieostre widzenie, podwójne widzenie;

• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki;

• suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej;

• trudności w osiągnięciu erekcji;

• obrzęk ciała, także kończyn;

• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód;

• zwiększenie masy ciała;

• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kurcz szyi;

• ból gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi;

• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

• zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne ruchy, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn, osłabiony refleks, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

• suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu;

• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca;

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca;

• trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa;

• kaszel, obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie, katar, krwawienie z nosa, chrapanie;

• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust;

• pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka;

• marznięcie rąk i stóp;

• drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi;

• trudności z lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu;

• osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej;

• ból piersi;

• bolesne miesiączkowanie;

• obrzęk uogólniony;

• zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany rytmu serca;

• zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku;

• rozszerzone źrenice, zez;

• zapalenie oczu (zapalenie rogówki);

• zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka;

• trudności z połykaniem;

• spowolnione lub ograniczone ruchy;

• trudności z czynnością pisania;

• płyn w płucach;

• drgawki;

• zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca;

• wodobrzusze;

• uszkodzenie mięśni;

• wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn;

• brak miesiączkowania;

• niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu;

• zmniejszenie liczby białych krwinek;

• nieadekwatne zachowanie;

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• niewydolność wątroby;

• zapalenie wątroby.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, które mają podobne działania niepożądane jak lek Tabagine, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.