Szczepionka Verorab 3,25 j.m/0,5 ml, 1 fiolka + rozpuszczalnik

Szczepionka Verorab jest wskazana w zapobieganiu wściekliźnie u dzieci i dorosłych. Może być stosowana przed i po ekspozycji, jako szczepienie pierwotne lub jako dawka przypominająca.

Szczepionka Verorab jest wskazana w zapobieganiu wściekliźnie u dzieci i dorosłych. Może być stosowana przed i po ekspozycji, jako szczepienie pierwotne lub jako dawka przypominająca.

• Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją)

  Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny.

  Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np. pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być podtrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających.

  Szczepienie jest także zalecane dla poniżej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia:

  • lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt,

  • osoby, mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze),

  • dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

• Zapobieganie wściekliźnie po ekspozycji (szczepienie po ekspozycji)

  W przypadku istnienia najmniejszego ryzyka zakażenia wścieklizną należy niezwłocznie wykonać szczepienie. Szczepienie musi być koniecznie wykonane w specjalistycznym ośrodku pod kontrolą lekarza.

  Leczenie po ekspozycji obejmuje miejscowe, nieswoiste leczenie rany, uodpornienie bierne za pomocą immunoglobulin przeciw wściekliźnie i szczepienie. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju kontaktu lub rany, stanu zwierzęcia oraz stanu uodpornienia pacjenta. Miejscowe leczenie rany musi być przeprowadzone we wszystkich przypadkach.

Jedna dawka to 0,5 ml szczepionki podanej domięśniowo.

Verorab może być podawany u dzieci i dorosłych w tych samych dawkach.

Tę szczepionkę zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepienie przed ekspozycją

Szczepienie pierwotne

• Podaje się po jednej dawce, po 0,5 ml szczepionki Verorab w 0, 7 i 28 dniu (w sumie 3 dawki). Dawka wyznaczona na dzień 28 może być podana w 21 dniu.

• Zaleca się dawki przypominające i regularne badania serologiczne w celu oceny statusu serokonwersji. Częstość podawania dawek przypominających i wykonywania badań serologicznych jest podana w Tabeli 1.

• Każda dawka przypominająca to podanie jednej dawki 0,5 ml.

U osób z zaburzoną odpornością, w okresie od 2 do 4 tygodni po szczepieniu powinno być przeprowadzone badanie serologiczne. Jeśli badanie wykaże poziom przeciwciał poniżej 0,5 j.m./ml, uzasadnione jest podanie dodatkowej dawki.

Szczepienie po ekspozycji

Leczenie po ekspozycji obejmuje miejscowe niespecyficzne leczenie rany, szczepienie i uodpornienie bierne immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Leczenie powinno być dostosowane do rodzaju kontaktu lub rany , stanu zwierzęcia oraz stanu uodpornienia pacjenta.

Pierwsza pomoc: miejscowe leczenie rany

Miejscowe leczenie wszystkich ugryzień i zadrapań jest bardzo ważne i musi być przeprowadzone natychmiast.

Pierwsza pomoc obejmuje natychmiastowe przemywanie rany przez przynajmniej 15 minut wodą z mydłem, detergentem, jodyną lub inną substancją o udowodnionym działaniu niszczącym wirus wścieklizny. Jeśli mydło lub substancje niszczące wirus nie są dostępne, rana musi być dokładnie wypłukana wodą.

Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna.

Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzane pod nadzorem lekarza, w specjalistycznym ośrodku i jak najszybciej po ekspozycji.

Szczepienie osób nieuodpornionych (osób, które nie otrzymały szczepienia przed ekspozycją)

Schemat Essen:

• Jedną dawkę po 0,5 ml Verorab podaje się w 0, 3, 7, 14 i 28 dniu (w sumie 5 dawek).

lub

Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1)

• Podaje się w sumie cztery dawki po 0,5 ml szczepionki Verorab : w dniu 0 podawana jest jedna dawka w prawy mięsień naramienny i jedna dawka podawana jest w lewy mięsień naramienny, w dniu 7 i w dniu 21 podawana jest jedna dawka w mięsień naramienny.

Niezależnie od zastosowanego schematu szczepienia nie wolno przerwać, chyba że pozwoli na to stan zdrowia zwierzęcia.

Niezależnie od zastosowanego schematu, immunoglobuliny przeciw wściekliźnie powinny być podane w dniu 0 jednocześnie ze szczepionką w przypadku narażenia kategorii III (klasyfikacja WHO.).

Dawkowanie immunoglobulin przeciw wściekliźnie jest następujące:

• Ludzkie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 20 j.m./kg masy ciała

• Końskie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie: 40 j.m./kg masy ciała.

Jeśli to możliwe to szczepionka i immunoglobulina powinny być podane w inne miejsca ciała, po przeciwnej stronie.

U osób z obniżoną odpornością, w przypadku narażenia kategorii II (klasyfikacja WHO) immunoglobuliny przeciw wściekliźnie także powinny być podane jednocześnie ze szczepionką.

Szczepienie osób uodpornionych (potwierdzony pełny schemat szczepienia przed ekspozycją):

• Jeśli szczepienie przed ekspozycją było przeprowadzone mniej niż 5 lat wstecz (szczepionkami namnażanymi na liniach komórkowych): po jednej dawce przypominającej podaje się w 0 i 3 dniu. Immunoglobuliny przeciw wściekliźnie nie są konieczne. To nie dotyczy osób z obniżoną odpornością.

• Jeśli szczepienie przed ekspozycja było przeprowadzone więcej niż 5 lat wstecz, jeśli jest niekompletne lub w przypadku wątpliwości, stan uodpornienia pacjenta jest uznawany za niekompletny to należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji (patrz szczepienie osób nieuodpornionych).

Jeśli pacjent ma zaburzoną odporność także należy rozpocząć pełne leczenie po ekspozycji (patrz szczepienie osób nieuodpornionych).

Kiedy nie stosować szczepionki Verorab:

Szczepienie przed ekspozycją

• jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki,

• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki Verorab lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie,

• jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia).

Szczepienie po ekspozycji

• Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzone zakażenie wścieklizną jest śmiertelne, nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia po ekspozycji.

• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Verorab może nie chronić 100% zaszczepionych osób.

• Szczepionki Verorab nie wolno podawać donaczyniowo; należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

• Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy.

• Należy regularnie wykonywać badania serologiczne (test seroneutralizacji stosując metodę RFFIT – Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test).

• Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne, patrz „Dawkowanie”.

• Szczepionka VERVerorab ORAB powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym.

Ciąża

• Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu.

• Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani toksycznego działania na płód.

• Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.

Karmienie piersią

• Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Kortykosteroidy i leczenie immunosupresyjne może wpływać na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie nie będzie skuteczne.

Nie wolno nigdy mieszać immunoglobulin przeciw wściekliźnie i szczepionki w jednej strzykawce lub podawać w to samo miejsce.

Szczepionki VERORAB nie wolno mieszać z innymi lekami ani szczepionkami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Powiększenie węzłów chłonnych.

• Alergiczna reakcja skórna jak swędząca wysypka (pokrzywka, świąd), opuchlizna (obrzęk). Reakcje alergiczne z zaburzeniami oddychania (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Reakcja anafilaktyczna, reakcja podobna do choroby posurowiczej.

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność.

• Bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty.

• Bóle mięśni, bóle stawów.

• W miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie, krwiak, opuchlizna (obrzęk) i swędzenie (świąd).

• Gorączka (podwyższenie temperatury), dreszcze, złe samopoczucie, objawy grypopodobne.

• Drgawki, encefalopatia.

• Zmęczenie.

• Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy.

• U przedwcześnie urodzonych niemowląt (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.