Szczepionka Stamaril przeciw żółtej febrze, 1 ampułko-strzykawka

Lek Stamaril jest szczepionką, która zapewnia ochronę przed ciężką chorobą zakaźną zwaną żółtą febrą. Żółta febra występuje w niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez ukąszenia zakażonych komarów.

Szczepionka Stamaril jest podawana osobom, które: 

• podróżują, przejeżdżają lub mieszkają na obszarze, gdzie występuje żółta febra, 

• podróżują do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagane jest Międzynarodowe Świadectwo Szczepień (co może zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży) 

• mogą zajmować się materiałem zakaźnym, jak na przykład personel laboratorium.

W celu uzyskania ważnego świadectwa szczepienia przeciw żółtej febrze konieczne jest zaszczepienie się w uprawnionym centrum szczepień, aby mogło zostać wydane Międzynarodowe Świadectwo Szczepienia. Takie świadectwo jest ważne po 10. dniach po szczepieniu pierwszą dawką szczepionki.

Gdy wymagana jest dawka przypominająca, świadectwo szczepienia (patrz Punkt 3) jest ważne od razu po szczepieniu.

Szczepionka Stamaril jest podawana dorosłym oraz dzieciom po ukończeniu 6. miesiąca życia jako pojedyncza dawka, 0,5 mililitra. Pierwszą dawkę należy podać przynajmniej 10 dni przed pożądanym momentem wystąpienia ochrony przeciw wirusowi żółtej febry. Jest to spowodowane tym, iż potrzeba 10 dni od pierwszej dawki szczepionki aby szczepionka zadziałała i zapewniła dobrą ochronę przeciw wirusowi żółtej febry.

Ochrona zapewniona przez tę dawkę jest spodziewana przez przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Jedna dawka przypominająca (0,5 mililitra) może być wymagana: 

• jeśli osoba dorosła lub dziecko miały niewystarczającą odpowiedź po pierwszej dawce, 

• lub po co najmniej 10 latach, jeżeli jest to wymagane jako warunek wjazdu do niektórych krajów.

  Szczepionka Stamaril jest podawana we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę. Zazwyczaj jest wstrzykiwana pod skórę, ale może zostać rówież podana do mięśnia. Nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby dorosłej lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Stamaril:

•  Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono uczulenie na: 

• substancję czynną, lub

• którykolwiek ze składników szczepionki Stamaril,  lub 

• jaja lub białka kurze.

• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze,

• Jeśli dziecko nie ukończyło 6. miesiąca życia.

• W przypadku słabego lub osłabionego układu odpornościowego z jakiegokolwiek powodu, takiego jak choroba lub leczenie (na przykład kortykosteroidy lub chemioterapia),

• W przypadku osłabionego układu odpornościowego spowodowanego zakażeniem wirusem HIV. Lekarz, na podstawie wyników badania krwi doradzi, czy może zostać podana szczepionka Stamaril, 

• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi zakażeniem,

• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka poprzednio wystąpiły choroby grasicy lub usunięcie grasicy z jakiegokolwiek powodu, 

• W przypadku infekcji z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.

Stamaril jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek we fiolce (dawka 0,5 ml) + rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (dawka 0,5 ml) z igłą lub bez igły.

Opakowanie po 1.

Przed zastosowaniem szczepionki Stamaril należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 

Osoby w wieku powyżej 60. roku życia lub niemowlęta w wieku poniżej 9. miesięcy, jako że osoby te są bardziej narażone na określone ciężkie, choć rzadkie reakcje po szczepionce. Osobom tym szczepionka zostanie podana tylko, jeśli ryzyko zakażenia wirusem jest powszechnie znane w krajach, w których zamierzają przebywać. 

Niemowlęta w wieku od 6. do 9. miesiący. Stamaril może być podany dzieciom w wieku między 6. a 9. miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.

Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana. 

Osoby dorosłe i dzieci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujące jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi. W tych przypadkach szczepionka Stamaril może zostać podana pod warunkiem, że zostanie wstrzyknięta pod skórę a nie do mięśnia. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Stamaril może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich wstrzyknięć.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem.

Szczepionka Stamaril nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie szczepienia. Stamaril można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.

Podanie szczepionki Stamaril może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Ciężkie działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane:

Reakcje alergiczne:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała

• trudności z połykaniem lub oddychaniem 

• utrata przytomności.

Reakcje dotyczące mózgu i nerwów Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem. Objawy obejmują: 

• wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją - nasilone zmęczenie

• sztywność karku 

• zapalenie tkanek mózgu i nerwów 

• ataki drgawkowe 

• utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (zespół Guillain-Barré lub ogniskowe deficyty neurologiczne).

Poważne działanie dotyczące narządów ciała Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek i płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) 

Ból głowy;

Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia;

Ból mięśni;

Gorączka (u dzieci);

Wymioty (u dzieci).

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Gorączka (u dorosłych);

Wymioty (u dorosłych);

Ból stawów;

Uczucie bycia chorym (nudności);

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego guzka.

• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy;

Bóle brzucha;

Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia.

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Biegunka;

Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);

Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje);

Objawy grypopodobne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Rozdrażnienie, płacz 

• Utrata apetytu;

• Senność.

Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.